互联网售药，如何走出迷局？
2020-12-25 10:31阅读：
互联网售药，本来是个行业话题，其中涉及不少专业问题，难以引起大众讨论的兴趣。但是，这几天，媒体纷纷关注，如《线下难买线上轻松购
处方药网售平台存漏洞》等类似视频、文章，广为传播。
近日，《法治天地》频道跟我联系，希望讨论一下其中的法律问题，籍此机会，并参考目前正在征求意见的《药品网络销售监督管理办法》，梳理如下，希望给目前争议不断的互联网售药行业，提供一些参考。
一、
互联网上可以售药吗？
“凡药三分毒”，这是平常百姓众所皆知的生活常识。因此，对于互联网上是否可以销售处方药，过去一直存在争论，有人担心处方药过于容易获取，会损害公众的用药安全。以至于，2018年发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中规定：“药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”。但是，一禁了之，并不是解决问题的最好办法，而且，随着互联网技术的进一步发展，网络购药将有可能和互联网医疗一起，成为民众就医的重要途径之一。因此，《中华人民共和国药品管理法》修订并于2019年12月1日起施行，规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”
因此，从新药品管理法的规定来看，原则上，网络上可以销售处方药（特殊品种除外），但应当遵守药品经营的相关规定。
二、
br> 互联网售药企业如何依法运营？
新药品管理法授权，通过网络销售药品，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。立法意图很明显，互联网售药离不开互联网医疗，互联网售药行业的健康发展，必须以互联网医疗的健康发展为基础，否则，很容易出现如近期媒体所诟病的“十秒钟可以开具处方”，即为了售药而开处方，并非医生的专业判断后出具处方。
遗憾的是，此次征求意见稿中，并没有体现两部委的共同意思表示，由此看来，电子处方从医疗机构流转到药房，还要假以时日，互联网售药行业真正的繁荣，还不太可能在短期内实现。
就目前情况来分析，互联网售药要依法合规运营，应当具有以下条件：
第一、处方来源应合法
处方来源如何合法，这涉及到医疗过程的合法合规，患者从互联网上与医生面诊，医生应当以医疗机构的名义执业，而且，医疗机构还需要获得互联网诊疗的行政许可，在资质具备的情况下，患者向医生提供主诉、现病史、既往史等，医生必要的情况下还需要体格检查、辅助检查，然后，依照《医疗机构病历管理规定》，医生应当书写病历，之后开具处方。
因此，从目前媒体提供的流程来看，“十秒钟开具处方”显然不符合医疗流程，我国基本医疗卫生与健康促进法中规定，医疗卫生机构的医疗质量管理和医疗技术管理制度不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。
而且，《互联网诊疗管理办法（试行）》中规定，医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。因此，首诊患者，按照卫生主管部门的要求，是不能通过互联网医疗获取处方的。
第二、售药过程应合法
在通过合法路径获取处方后，互联网售药企业还要保证售药过程合法，在本次征求意见稿中，对于药品网络销售者，规定了以下义务：（一）建立药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；（二）建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度；（三）建立并实施投诉举报处理制度；（四）建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度；（五）协助持有人履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。其中，与传统售药，更加强调利用互联网的功能，对药品进行追溯和不良反应监测。
药品配送，一直也是互联网售药行业及监管部门关注的主要问题之一，对于如何配送，是否可以委托配送，本次征求意见稿规定为，药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订质量协议，确保落实药品经营质量管理规范的具体规定。由此可见，征求意见稿并没有限制委托配送，也没有专门就配送企业设定行政许可。
三、
第三方平台该如何管理？
互联网售药行业的发展，离不开第三方平台的支持，因此，法律也规定了第三方平台的义务，如药品管理法中要求，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
在本次征求意见稿中，专章规定了平台义务，有兴趣的读者可以自行查阅，如，第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，具备法人组织或非法人组织资格，具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库，平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。第三方平台应当履行下列义务：（一）建立并实施保证药品质量安全的制度；（二）建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作；（三）建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度；（四）建立并实施配送质量管理制度。
其中，比较引人关注的是平台审查义务、平台检查制度、平台禁止情形等，也就是说，平台不仅需要形式上保证互联网售药企业的合法性，还要从实体上对售药安全尽到管理职责，虽然看上去有些苛刻，但从民众用药安全的角度来考虑，立法初衷也可谓用心良苦。
综上，在互联网蓬勃发展的时代背景下，互联网医疗、互联网售药必将进一步繁荣，为民众求医问药提供极大的便利。虽然当下，鉴于疾病机理的复杂性、医疗过程的风险性，互联网售药还不太可能完全取代传统医药行业，但立法先行、未雨绸缪，在行业初期就进行必要的规范，并引入社会监督、媒体监督，会更加有利于行业的健康发展，也会最大可能的避免行业发展所带来的社会风险，毕竟，人的生命仅有一次，涉及生命健康的问题，安全第一。
作者为上海市联合律师事务所律师、纵横医药健康法律联盟成员
