欧洲药品市场准入的审批程序
自从欧洲开始倡导‘统一’与‘协调’的医药法规开始，对于医药产品和医疗器械的市场准入和分销的要求也开始进入了大力的发展阶段。 以下为欧洲立法‘协调’发展的简要过程。
欧洲一体化的概念
最初，欧洲经济共同体（EEC,- 目前称为欧盟或欧洲共同体）的目标即为创建一个共同市场，具体指‘内
部单一市场’或‘单一欧洲市场’。欧盟法律并没有规定到底什么是‘共同市场’，但“内部单一市场”这个概念在欧洲共同体条约（EC-Treaty）里却有明确解释：“ 内部单一市场的特征是成员国之间对货物、人才、服务和资本自由移动障碍的废止”；“内部单一市场包括了根据欧共体条约所规定的，对货物、人才
、服务和资本的自由移动没有边界的区域”。根据欧洲法院的判例法，这一共同市场要求‘消除所有欧共
体内部贸易的障碍，以将成员国国内市场合并为一个与真正的内部市场状态尽可能接近的单一的市场。在这种语境下，‘内部市场’及‘单一市场’暗示着比‘共同市场’更多的含义。
这些定义与判例法和欧洲法院的裁判权，共同解释了对于整合的最初理解，即是加强基于阻止任何对自由竞争的限制或破坏的共同市场的建设。关于最基本的‘四自由’，即“货物，人才，服务和资本”， 欧洲法院详细制定了广泛的判例法。最初，欧盟几乎是仅在综合经济政策方面被授予权利。成员国仍然强烈希望能够保留各自的竞争力。 但是，由于共同市场
自从欧洲开始倡导‘统一’与‘协调’的医药法规开始，对于医药产品和医疗器械的市场准入和分销的要求也开始进入了大力的发展阶段。 以下为欧洲立法‘协调’发展的简要过程。
欧洲一体化的概念
最初，欧洲经济共同体（EEC,- 目前称为欧盟或欧洲共同体）的目标即为创建一个共同市场，具体指‘内
部单一市场’或‘单一欧洲市场’。欧盟法律并没有规定到底什么是‘共同市场’，但“内部单一市场”这个概念在欧洲共同体条约（EC-Treaty）里却有明确解释：“ 内部单一市场的特征是成员国之间对货物、人才、服务和资本自由移动障碍的废止”；“内部单一市场包括了根据欧共体条约所规定的，对货物、人才
、服务和资本的自由移动没有边界的区域”。根据欧洲法院的判例法，这一共同市场要求‘消除所有欧共
体内部贸易的障碍，以将成员国国内市场合并为一个与真正的内部市场状态尽可能接近的单一的市场。在这种语境下，‘内部市场’及‘单一市场’暗示着比‘共同市场’更多的含义。
这些定义与判例法和欧洲法院的裁判权，共同解释了对于整合的最初理解，即是加强基于阻止任何对自由竞争的限制或破坏的共同市场的建设。关于最基本的‘四自由’，即“货物，人才，服务和资本”， 欧洲法院详细制定了广泛的判例法。最初，欧盟几乎是仅在综合经济政策方面被授予权利。成员国仍然强烈希望能够保留各自的竞争力。 但是，由于共同市场