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糖尿病治疗相关上市公司研究之华东医药

2018-04-07 17:20阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/1171924643

华东医药2017年年报中，有一张主要研发项目基本情况表，将研发项目的适应症及进度等列入其中，一目了然，方便浏览。由于本文意在收集公司糖尿病防治方面的药物研发情况，所以下表仅截取“糖尿病及其并发症”部分的内容：

产品
 编号
 项目名称
 注册分类
 适应症领域
 研发进展
领域



















美国引进，目前处于国内

1
 TTP273
 化药 1.1
 2
 型糖尿病
 技术转移，临床前研究阶






段













美国引进，目前已获得国

2
 HD-118 及片
 化药 1.1
 2
 型糖尿病(DPP-4 类)
 内临床批文，开展 I 期临






床试验








3
 利拉鲁肽
 生物制品 10
2 型糖尿病，GLP-1 类似物
 受让获得临床批文，已开
糖尿病
始 1 期临床试验







及其并






吡格列酮二甲双


获得临床批文，制备临床
发症
 4
 补充申请
 2
 型糖尿病



胍片 (15/850mg)
 样品，开展临床试验













5
 卡格列净及片
 化药 3+3
 2
 型糖尿病
 获得临床批文，已制备临

床样品，开始临床试验














6
 曲格列汀及片
 化药 3+3
 2
 型糖尿病
 获得临床批文，已制备临

床样品，开始临床试验














7
 卡格列净二甲
 化药 3.2
 2
 型糖尿病
 获得临床批文，制备临床

双胍复方片
 样品，开始临床试验













8
 西格列汀二甲
 化药 4
 2
 型糖尿病
 已完成 BE 备案，正在开展BE试验

双胍复方片












9
 地特胰岛素
 生物制品 7
 长效胰岛素，用于 1 型、2型糖尿病
 已于 2017 年底申报临床














10
 门冬胰岛素
 生物制品 7
 重组胰岛素，用于 1 型、2型糖尿病
 临床前研究














11
 德谷胰岛素
 生物制品 7
 长效胰岛素，用于 1 型、2型糖尿病
 临床前研究







12
 雷珠单抗
 生物制品 2
 老年性黄斑变性（AMD）
 临床前研究







表里面标“”的项目，由杭州华东医药集团新药研究院为公司定向开发，产权归属于杭州华东医药集团新药研究院，但开发成功后将按约定独家转让给公司或公司下属企业。

上表中1-8项为口服类药物（或称非胰岛素类药物），基本为新药类型（涵盖了三类新药），或者传统药物的复合剂型（第4项）。其中第一项即为利拉鲁肽口服剂型，前景广阔，有较大可能抢占胰岛素市场。
所谓的复合剂型也是当前的研发热点之一，采用某种药剂和二甲双胍复合片剂。二甲双胍是治疗糖尿病传统药物中的“神药”，价廉物美，可以和多种药物分别联合作战，其自身具有多种作用机制，包括延缓葡萄糖由胃肠道的摄取，通过提高胰岛素的敏感性而增加外周葡萄糖的利用，以及抑制肝、肾过度的糖原异生。本品不降低非糖尿病患者的血糖水平。患者用药期间体重通常减轻、血浆胆固醇、甘油三酯和前β脂蛋白水平可降低，外周葡萄糖代谢能得到改善。
9-11项为第三代胰岛素产品，其中门冬胰岛素为短效产品，主要用于控制餐后血糖；地特胰岛素、德谷胰岛素为长效产品，用于控制全天的基础血糖。
德谷胰岛素为超长效产品，诺和诺德研发生产的诺和达® （德谷胰岛素注射液）于2017年9月20日在中国上市，是国内获批的首个超长效基础胰岛素类似物。德谷胰岛素可以有效降低糖化血红蛋白和空腹血糖，且降糖效果的日间变异性是甘精胰岛素（全球糖尿病治疗胰岛素药物市场头号品种）的1/4。同时，德谷胰岛素与甘精胰岛素相比，低血糖发生风险显著降低，尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53%。国内海正药业17年12月底获得临床批件，走在研发前列。
第12项，公司是将其作为糖尿病并发症治疗药物并入该表。
看完该表，小结两点：
其一，公司在糖尿病药物方面的研发品种基本算是全线推进，还握有TTP273这样的王牌品种，实际上这张表的后面还有公司在抗肿瘤，超级抗生素，消化道，心血管，免疫抑制剂等方面的药物研发进度情况，这种研发推进在国内药企中还是比较猛的，整体上固然无法与国内头号创新药研发大户恒瑞医药相提并论，但在糖尿病药物研发方面，还是可以和恒瑞扳一扳手腕的（恒瑞的研发涉及长效胰岛素和三类新药，有品种已推进至三期临床，等恒瑞年报出炉，将收集研究其糖尿病药物研发最新推进情况）。
其二，从研发进度看，尚未看到推进至三期临床的，据说公司表示利拉鲁肽（目前1期临床）争取在明年底前完成临床申报生产，这个速度是相当快了。但今明两年这些新药不太可能给公司带来效益，还得慢慢等待。公司这两年的增长需要依靠现有药物的继续放量。
而在公司的现有药物品种中，已经有一个国内糖尿病治疗的大品种药物——阿卡波糖。
2016年国内样本医院数据，阿卡波糖销售额为 10.2 亿元，市占率为 17.9%，居市场第一，紧随其后的是甘精胰岛素（7.8 亿元，占比 13.7%）。按照企业销售额排序，2016 年市场份额排名前六的分别是诺和诺德（24.8%）、施贵宝（7.3%）、礼来（5.9%）、拜耳（5.6%）、华东医药（5.4%）和赛诺菲（4.5%）。
阿卡波糖原料药的生产难度较大，主要由放线菌发酵而得，生产中难以化学合成，发酵类原料药研发和试验成本较高，因此具有较强的技术壁垒和资金壁垒。目前中国市场内原料药厂家为华东医药、河北华荣制药、海正药业、丽珠集团四家，制剂生产企业只有拜耳、中美华东、四川绿叶宝光（胶囊制剂） 3 家，前两家的片剂为主流产品，竞争格局稳定。
拜耳为阿卡波糖原研企业，其阿卡波糖片品名为拜糖苹，拜糖苹这个名称一度是国内市场阿卡波糖片的代名词。华东医药的阿卡波糖片品名为卡博平，市场占领速度迅猛，17年增长30%，成为超20亿大品种，2017年拜耳和华东阿卡波糖的市场占有率大致在57%和37%。
目前，华东医药的卡博平仍有较大市场空间： 2017 年阿卡波糖由乙类医保升级为甲类医保，报销比例提升，整体市场仍会增长，机构称之为将有大个位数增长；卡博平相比拜耳的拜唐苹有近20 糖尿病治疗相关上市公司研究之华东医药 的价格优势；已经完成一致性评价的核心环节 BE 试验，即将申报一致性评价审评，有利于基层市场进一步拓展进口替代。
确实，华东医药在基层市场加大了布局力度，去年在周边药店只能看到拜耳的拜糖苹，目前已能看到卡博平和拜糖苹同场亮相。主流机构的一致性预期：卡博平今年有望继续保持30%增速。
本文仅对华东医药在糖尿病领域的耕耘作资料整理，以便进一步跟踪观察国内糖尿病治疗市场的整体推进变化情况。华东医药的整体经营情况可参考公司2017年报和大量相关研报。


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