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口服制剂儿童安全盖质量标准

2024-07-10 16:21阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/5591974285

外观
取规格检验过的样品，在自然光线明亮处，正视目测，应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。


口服制剂儿童安全盖28口.jpg
口服制剂儿童安全盖28口


鉴别
红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。


密度
分别取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80干2小时后，照密度测定法
(YBB00132003-2015)测定，应为HDPE(0.935~0.965g/c)、PP(0.900-0.915g/cm')，LDPE(0.910-0.935g/cm)。


密封性
取本品适量，于本批次相对应的每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表4)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机，(按表5)，封好瓶口，把瓶子置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 40kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
瓶与盖的扭力
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热封条件
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炽灼残渣
取本品 2.0g，依据(《中国药典》2020年版四部通则0841)遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的盖炽灼残渣不得过3.0%。


热和强度
取本品6个，把垫片裁切出15mm宽的试片，采用铝垫片封口机(按照表5)，分别热封在容器上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力机试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200-m/min+20-m/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。


纸板荧光
取本品适量，总表面积为100cm，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有荧光。

溶出物试验
溶出物试液的制备:分别取瓶盖(不含垫片)(分割成长1cm，宽1cm的小片)3份，分别置具寨锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复作二次。在30~40干后，分别用水(70+2)、65%乙醇(70+2)、正已烷(58+2)按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积即得供试液，以同批水、65%乙醇、正已烧为空白液，进行下列试验:
不挥发物
分别精密量取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各 50m 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0mg;65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg:正已烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 200.0mg。


易氧化物
精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002molL)20m1与稀硫酸Iml，煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠定液(0.01molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，维续定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol)之差不得过1.5ml。7.83重金属精密量取水供试液20ml，加酷酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2020年版通则 0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。


微生物限度
取本品适量，在无菌环境下，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，擦拭瓶盖，每个瓶盖用2根棉签擦拭，每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有10ml氯化钠注射液的试管中，震荡均匀，即得供试液。取供试液薄膜过滤，依法检查(中国药典2020年版 1105、1106),需氧菌数每个瓶盖不得过 100cfu，霉菌和酵母菌每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。


异常毒性*
取本品数只，将外盖用水清洗干净后，按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例，分割成长 lcm 宽 1cm 的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110保持 30 分钟后取出，冷却，采用静脉注射，依法检査(中国药典 2020年版通则1141)，应无异常毒性。

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