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YBB00092002—2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

2024-11-04 14:12阅读:
YBB00092002—2015
口服液体药用高密度聚乙烯瓶
Koufuyeti Yoyong Gomidujuyixi Ping
HDPE Bottles for Oral Liquid Preparation


本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1)红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB002620042015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

YBB00092002—2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

口服液体药用高密度聚乙烯瓶压旋盖


2)密度 取本品 2 g,加水 100 ml,回流 2 小时,放冷,80 干燥 2 小时后,照密度测定法(YBB001320032015)测定,应为 0.9350.965 g/cm3
【密封性】(1)取本品适量,用测力扳手(扭矩见表 1)将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
2)取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为 27 kPa,维持 2 分钟,瓶内均不得有进水或冒泡现象。
1 瓶与盖的扭矩
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【抗跌落】 取本品适量,加入水溶液至标示容量,从规定高度(表 2)自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。
2 跌落高度
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【水蒸气透过量】 取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB000920032015)第三法(1)在温度 20 ±2 ,相对湿度 65%±5%的条件下,放置 14 天,重量损失不得过 0.2%
【炽灼残渣】 取本品 2.0 g,依法测定(《中国药典》2015 年版四部通则 0841),遗留残渣不得过 0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。
【溶出物试验】 供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积 600 cm2(分割成长 5 cm,宽 0.3 cm 的小片)3 份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次。在 3040 干燥后,分别用水(70 ±2 )、65%乙醇(70 ±2 )、正己烷(58 ±2 200 ml 浸泡 24 小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验。
澄清度 取水供试液,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 0902),溶液应澄清;如显浑浊,与2 号浊度标准液比较,不得更浓。pH 变化值 取水供试液与水空白液各 20 ml,分别加入氯化钾溶液(110001 ml,依法测定(《中国药典》2015 年版四部通则 0631),二者 pH 值之差不得过 1.0
吸光度 取水供试液适量,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015 年版四部通则 0401)测定,在220360 nm 波长范围内的最大吸收度不得过 0.10
易氧化物 精密量取水供试液 20 ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002 mol/L20 ml 与稀硫酸 1 ml,煮沸 3 分钟,迅速冷却,加入碘化钾 0.1 g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液 5 滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)之差不得过 1.5 ml
不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各 50 ml 置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105 干燥 2 小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0 mg65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0 mg
重金属 精密量取水供试液 20 ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.52 ml,依法测定(《中国药典》2015 年版四部通则 0821 第一法),含重金属不得过百万分之一。
【脱色试验】(着色瓶)取本品数只,截取表面积 50 cm2(以内表面计)3 份,剪成 2 cm×0.3 cm 小片,分置 3 个具塞锥形瓶中,分别加入 4%醋酸溶液(60 ±2 ),65%乙醇溶液(25 ±2 ),正己烷(25 ±2 50 ml 浸泡 2 小时,以同批 4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。



YBB00092002—2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶
口服液体药用聚丙烯压旋盖
【微生物限度】 取本品数只,加入 1/2 标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇 1 分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 11051106),细菌数每瓶不得过100 cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100 cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。
【异常毒性】* 将本品数只,用水清洗干净后,取 500 cm2(以内表面积计),剪碎,加入氯化钠注射液50 ml,置高压蒸汽灭菌器 110 保持 30 分钟后取出,冷却后备用,以同批无菌氯化钠注射溶液做空白,静脉注射,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 1141),应符合规定。
【贮藏】 液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。
附件 检验规则
1. 产品检验分为全项检验和部分检验。
2. 有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。
1)产品注册。
2)产品出现重大质量事故后重新生产。
3)监督抽验。
4)产品停产后重新恢复生产。
3. 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。
4. 外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度的检验,按《计数抽样检验程序 第 1 部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》(GB/T 2828.12012)规定进行,检验项目、检验水平
及接收质量限见表 3
注:1.*的项目半年内至少检验一次。
2. 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,应符合有关项下的规定。

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