近年来，随着中国药品行业的发展，一些制剂企业将目标指向了欧美等高端市场。作为国内的优质进口辅料代理商，Hedinger辅料越来越受到这些企业的关注，很多企业也因为制剂需要出口而对辅料在国外的管理审批情况产生了更多关注。编者将关于美国DMF的一些问题进行了搜集和整理，供各位同行参考。
Q：美国DMF是什么？为什么美国要建立DMF制度？
A：美国DMF指的是将一系列包括机密的资料提交给FDA，并允许FDA审阅这些资料以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。
例如，当制剂厂申报胰岛素A时，会用到Hedinger的间甲酚，那么在对胰岛素A的审查过程中，FDA不仅仅要对胰岛素A进行必要审查，还要刨根问底，对间甲酚的来源、生产工艺、残留溶剂以及质量控制等进行审核。这时候，制剂厂家需要在申报文件中把这些信息提供上去，这就涉及到Hedinger的技术机密。Hedinger的客户有很多，如果每家都需要的话，将毫无技术秘密可言。因此产生了DMF制度，Hedinger只要把他的间甲酚相关资料报批FDA备案，当制剂厂家申报药品时， Hedinger提供授权信给制剂厂家，FDA就可以直接审查间甲酚的相关资料了。这样可避免技术泄密，且能保证制剂厂家的药品申报能够通过。
Q：在美国DMF报备过的辅料，是否就可以使用在制剂产品中而免于检查？
A： 不是的。对于辅料的DMF报备来说，就是辅料企业将相关信息提交给FDA，当制剂企业进行制剂产品的申报时，再由FDA对这些信息进行审查，以支持制药公司的药品注册需求。DMF的提交本着自愿原则，没有任何法律或法规的强行要求 ，也没有实质性的审查。所以一个辅料有美国DMF备案并不代表它在美国就可使用，使用时必须要关联审评。
Q：当制剂厂家向美国FDA发起药品注册申请时，辅料企业同时提供资料给制剂厂家以配合进行关联申报吗？
A：不是的。美国DMF的机制主要起保密作用，在保护机密信息的同时，允许辅料供应商提供必要的信息给FDA以支持制药公司的药品注册需求。所以，当辅料参加关联申报时，辅料申报的主体将是辅料企业，而并非由制剂厂家提供辅料的相关资料。辅料的申报没有规
近年来，随着中国药品行业的发展，一些制剂企业将目标指向了欧美等高端市场。作为国内的优质进口辅料代理商，Hedinger辅料越来越受到这些企业的关注，很多企业也因为制剂需要出口而对辅料在国外的管理审批情况产生了更多关注。编者将关于美国DMF的一些问题进行了搜集和整理，供各位同行参考。
Q：美国DMF是什么？为什么美国要建立DMF制度？
A：美国DMF指的是将一系列包括机密的资料提交给FDA，并允许FDA审阅这些资料以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。
例如，当制剂厂申报胰岛素A时，会用到Hedinger的间甲酚，那么在对胰岛素A的审查过程中，FDA不仅仅要对胰岛素A进行必要审查，还要刨根问底，对间甲酚的来源、生产工艺、残留溶剂以及质量控制等进行审核。这时候，制剂厂家需要在申报文件中把这些信息提供上去，这就涉及到Hedinger的技术机密。Hedinger的客户有很多，如果每家都需要的话，将毫无技术秘密可言。因此产生了DMF制度，Hedinger只要把他的间甲酚相关资料报批FDA备案，当制剂厂家申报药品时， Hedinger提供授权信给制剂厂家，FDA就可以直接审查间甲酚的相关资料了。这样可避免技术泄密，且能保证制剂厂家的药品申报能够通过。
Q：在美国DMF报备过的辅料，是否就可以使用在制剂产品中而免于检查？
A： 不是的。对于辅料的DMF报备来说，就是辅料企业将相关信息提交给FDA，当制剂企业进行制剂产品的申报时，再由FDA对这些信息进行审查，以支持制药公司的药品注册需求。DMF的提交本着自愿原则，没有任何法律或法规的强行要求 ，也没有实质性的审查。所以一个辅料有美国DMF备案并不代表它在美国就可使用，使用时必须要关联审评。
Q：当制剂厂家向美国FDA发起药品注册申请时，辅料企业同时提供资料给制剂厂家以配合进行关联申报吗？
A：不是的。美国DMF的机制主要起保密作用，在保护机密信息的同时，允许辅料供应商提供必要的信息给FDA以支持制药公司的药品注册需求。所以，当辅料参加关联申报时，辅料申报的主体将是辅料企业，而并非由制剂厂家提供辅料的相关资料。辅料的申报没有规
