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美国合规之pmta条款解读！

2019-07-17 11:18阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/5878947573



大家都知道美国拥有全球最大的电子烟市场，而且目前依然处在快速发展中，因此美国是各个电子烟企业的必争之地，大家都希望把自己的产品出口到美国，并且能够在美国上市。那么在出口前需要走的第一步就是合规，基于这样的背景美国在今年6月份发布了关于PMTA（烟草产品市场准入申请）的技术指南终稿。所以今天我们就关于PMTA的关键内容向大家解析。
美国合规之pmta条款解读！

一，Deeming regulation合规期限


需要注意：传统烟草和薄荷味烟草PMTA提交时间没有改变，但目前市场上销售的调味电子烟产品PMTA提交时间为2021年8月8日。


传统烟草和薄荷味电子烟产品PMTA提交时间为2022
年8月8日。


有害及潜在有害成分报告的提交时间为2019年11月8日。

二，PMTA需要解决的核心问题


FDA与我们大众所关注的问题不同，它最关注的是“电子烟对于保护公共健康是否真的有益？”FDA发现虽然电子烟的出现让传统烟民减少，却出现了许多青少年吸电子烟的情况，并且数量在逐年增加。不过FDA在提交化学成分检测报告的时候没有限制，你只需要告诉他你的产品是安全的即可，你可能需要准备的问题是：


l 现有吸烟人群停止吸烟的可能性是会增加还是减少？
l 非烟民开始使用该产品的可能性是会增加还是减少？
l 现有使用该产品人群转为使用更高风险产品的可能性会增加还是减少？

三，哪些产品必须进行PMTA申请


1 烟油
2 电子烟具
3 套装以及相关配件和部件
四，需要提交的关键信息


l 基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息（名字、地址、电话等）
l 所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读
l 描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售和分销的控制等。
l 产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。
l 产品标签：反应样品最真实的状态（比如尺寸，颜色），包含警告等。
l 科学研究结果：1 与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草，与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型，因此只需要与传统烟草进行对比即可。2 需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提交。
l 产品属性与生产过程：1 需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。2 FDA不仅关注产品本身，其对企业的管理也非常重视，因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应管理，产品测试及测试标准，投诉处理，不合格产品和流程以及纠正和预防措施。
l 体内毒理学研究：FDA不建议做厂家临床学研究，它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束，但是如果相关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话，那么也要进适当的体内毒理学研究。
五，HPHCS（有害成分及潜在有害成分）测试要求


产品分析测试要求需注意：选择在保质期内的样品，测试应包括3个不同批次，每批次最少10个样品，并记录取样时间和地点。要包含用于分析测试气溶胶的发生器方案和完整描述。如果是可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说一款产品要完成分析测试的话，总共需要60次实验，FDA对于提交PMTA预估的费用是33万美金，初步计算时间需要1700小时。据了解实际上IQOS三款产品测试的费用是2000万美金，提交资料数千万页，历时两年。

六，企业该如何应对


1 尽快启动PMTA的准备工作，因为很多信息很多调研需要时间，这些信息的收取可能要花费几个月甚至几年的时间。而且对于目前一些数据的评估缺少更有效的信息，也因为没有前例可循，所以我们不知道FDA对于电子烟的PMTA信息持怎样的态度和观点。所以越早准备越能降低风险。


2 与供应商或者部件制造商开展分工协作，密切配合。


3 与外部机构寻求合作。因为很多企业没有实力创建自己的实验室，因此需要与其他的相关机构进行合作。比如烟油成分测试、物理机械性能测试等企业自身难以开展，需要寻求第三方进行合作。


4 积极收集国际国内相关文献研究成果，或者委托相关机构进行调研。引用时需要进行说明相关的信息和数据与产品的相关性。此做法可以节省部分调研费用。

提醒：以上只是PMTA部分重要条款解读，想要了解全部内容，请详细阅读美国PMTA条款全部内容！


美国合规之pmta条款解读！

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