多肽类药物通常被定义为由酰胺键组成的聚合物，氨基酸残基低于40个。由于多肽药物具有较高的受体活性和选择性，副作用风险较低，制药行业对多肽产生了浓厚的兴趣。在此期间，还有许多明星药物，它们主要集中在代谢性疾病行业，如GLP-1类似物索马鲁肽，胃抑制肽(GIP)胰高血糖素样肽-1(GLP-1)替西帕肽等双受体激动剂。另外，随着PDC、RDC药物的兴起。目前，多肽药物的制备方法主要有化学合成法和生物发酵法。生物发酵法主要用于生产长肽。其优点是生产成本低，但不能将非天然氨基酸引入肽序，也不能对肽链进行各种装饰。因此，它的应用也受到了极大的限制。化学合成法包括固相合成法和液相合成法。与液相合成法相比，固相合成法具有显著优势：可以使用过量的材料进行反应，以确保完全偶联。过量的氨基酸、缩合剂和副产品可以通过简单的清洁操作去除，避免了复杂的后处理和净化操作，提高了工作效率，因此固相合成法得到了最广泛的应用。用于合成多肽的化学合成原料包括起始物料、试剂、溶剂。它们的质量，特别是初始材料的质量，会对API的质量产生不同的影响。起始材料主要是指有保障的氨基酸衍生物，用于肽链修饰的脂肪酸、聚乙二醇等。作为重要的结构片段，它们被归类为原料药结构中的材料，这直接关系到API的质量。因此，我们应该关注起始材料的控制。
一、合理化初始材料选择
ICHQ11明确提出，如果市场上销售的化工产品被用作初始原料，申请人通常不需要讨论其合理性。市场上销售的化工产品一般不仅可以作为药品的起点原料，还可以在非药用市场销售。定制和合成的化合物不属于市场上销售的化工产品。虽然没有非药用市场来保护氨基酸，以满足ICHQ11对市场上销售的化学品的定义，但它们结构紧凑，化学特性和结构清晰，易于分离和净化，可以通过常见的分析方法进行识别和测试。它们具有稳定的化学性质，便于储存、运输和合成
二、起始物料中有关物质的控制
前面提到的保护氨基酸作为一个重要的结构部分被纳入
一、合理化初始材料选择
ICHQ11明确提出，如果市场上销售的化工产品被用作初始原料，申请人通常不需要讨论其合理性。市场上销售的化工产品一般不仅可以作为药品的起点原料，还可以在非药用市场销售。定制和合成的化合物不属于市场上销售的化工产品。虽然没有非药用市场来保护氨基酸，以满足ICHQ11对市场上销售的化学品的定义，但它们结构紧凑，化学特性和结构清晰，易于分离和净化，可以通过常见的分析方法进行识别和测试。它们具有稳定的化学性质，便于储存、运输和合成
二、起始物料中有关物质的控制
前面提到的保护氨基酸作为一个重要的结构部分被纳入