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靶向药Enhertu用于HER2阳性乳腺癌效果如何？

2023-05-12 17:15阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/6274406347

靶向药物Enhertu基因检测导读：

ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗成年患者的不可切除或转移性乳腺癌， 这些患者需要通过基因检测表现为HER2阳性乳腺癌患者，这些患者之前已接受过基于抗HER2的方案治疗，包括：在转移性情况下，或在新辅助或辅助情况下接受治疗，并且在治疗期间或在治疗结束后六个月内出现疾病复发的情况。
HER2低表达乳腺癌患者，根据FDA批准的检测方法确定其为IHC 1+或IHC 2+/ISH-，这些患者之前已在转移性情况下接受过化疗治疗，或在辅助化疗结束后六个月内出现疾病复发的情况。
Enhertu由一种针对人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体和拓扑异构酶I
抑制剂（DXd）组成，可引起DNA损伤和凋亡细胞死亡。主要的I期和II期临床试验证实了Enhertu在治疗HER2阳性晚期、不可切除或转移性乳腺癌中的疗效和安全性，这些乳腺癌对标准治疗具有耐药性或不耐受。在这些试验中，响应率为60.9％（95％ CI = 53.4-68.0）。常见的不良反应包括疲劳、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、腹泻、脱发、中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。严重的不良反应包括间质性肺病或肺炎、发热性中性粒细胞减少症、左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性。

乳腺癌靶向药物治疗基因检测的情况介绍

人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶过表达存在于20-30％的乳腺癌中，常常伴随着不良预后和患者总体生存率较差有关。大多数HER2阳性乳腺癌患者接受新辅助化疗和HER2靶向治疗。HER2定向治疗的开发是浸润性乳腺癌精准治疗发展的一个重要标志。尽管抗HER2单克隆抗体的疗效已经得到证实，但它们仍被与辅助化疗联合使用以改善患者总体预后。最近，在基因解码信息的指引下，研发一类名为抗体药物偶联物（ADCs）的药物方面取得了显著进展，它利用HER2靶向单克隆抗体的高特异性和各种小分子如微管抑制剂和拓扑异构酶抑制剂的强烈细胞毒效应。迄今为止，FDA已经批准了两种针对HER2的ADCs用于治疗HER2阳性乳腺癌：Kadcyla和Enhertu。Kadcyla和Enhertu已经获批作为HER2阳性乳腺癌患者经过曲妥珠单抗-紫杉醇类治疗后的二线治疗。ADCs在HER2阳性乳腺癌治疗中的成功提供了疾病管理方面的新型治疗方法。佳学基因靶向药物基因检测分析了HER2的基本生物学、下游信号通路、当前可用的抗HER2治疗方式及其作用机制以及用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADCs的最新临床和安全特点。

Enhertu已经通过FDA的批准用于经过基因检测筛选过的患者

美国食品药品监督管理局批准了Enhertu，用于治疗先前接受过转移性情况下化疗或在辅助化疗结束后六个月内出现疾病复发的HER2低表达（免疫组化1+或免疫组化2+/原位杂交-）乳腺癌成年患者的不可切除或转移性病例。批准基于DESTINY-Breast04，这是一项随机、开放标签、多中心III期临床试验，针对医学检验实验室确定为HER2低表达乳腺癌的患者。共557名患者被随机分配（2：1），接受T-DXd 5.4毫克/千克静脉注射，每3周一次（n = 373），或医生选择的化疗（n = 184）。靶向药物基因检测基因解码的结果：靶向药物基因检测的临床应用研究通过盲法独立中央评估达到了其主要疗效终点——荷尔蒙受体阳性（HR+）队列（N = 494）的无进展生存期（PFS），估计风险比（HR）为0.51（95％ CI，0.40至0.64; P <0.0001）。关键次要终点也得到满足，包括意向治疗人群的PFS，风险比为0.50（95％ CI，0.40至0.63; P <0.0001），HR+队列的总生存期，风险比为0.64（95％ CI，0.48至0.86; P = .0028），以及意向治疗人群的总生存期，风险比为0.64（95％ CI，0.49至0.84; P = .0010）。T-DXd的安全性与先前批准的适应症一致，该研究人群中没有观察到新的安全信号。靶向药物基因检测的临床研究实验表明：T-DXd在HER2低表达转移性乳腺癌的批准是基于DESTINY-Breast04试验中观察到的统计学上显著且具有临床意义的PFS和OS改善，并代表了专门用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌的首个批准疗法。


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