破局HR+/HER2-乳腺癌！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批第四项适应症
2026-02-08 20:55阅读：
2026年2月6日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，公司的TROP2
ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，
用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC
0、IHC 1+或IHC
2+/ISH-)乳腺癌成人患者。此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌，是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。
本次获批基于OptiTROP-Breast02 III期临床研究的积极结果，该研究已在
2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会入选最新突破性摘要(LBA)，并以口头报告的形式发布。
OptiTROP-Breast02研究评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本项III期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏转移，75.9%的患者存在肝转移;
52.9%的患者入组时HER2表达为0(IHC 0)，47.1%的患者入组时HER2为低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-);
所有患者既往接受过CDK
4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗。
结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独立评审委员会(BIRC)评估的
无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善(8.3个月
vs 4.1个月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.00 01)；在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益，包括HER2表达为0及HER2低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长。BIRC评估的PFS结果显示，在HER2表达为0和HER2低表达(IHC
1+或IHC 2+/ISH-)亚组中，风险比(HR)分别为0.39(95% CI：0.26-0.57)和0.31(95%
CI：0.20-0.48)。同时，相较于化疗组，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组显示出总生存期(OS)的获益趋势以及客观缓解率(ORR)的明显提升（41.5%
vs 24.1%)。[1]
目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合/不联合帕博利珠单抗(可瑞达®[2])用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球(NCT06312176)和中国(NCT07071337)的III期临床研究均已启动。
参考来源：
[1] Fan Y, Li H, Wang H, et al. ESMO Congress 2025,
LBA23.[2]可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC
(默沙东)的注册商标
关于HR+/HER2-乳腺癌
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的最常见恶性肿瘤之一。2022年，全球新发乳腺癌病例约229.7万，死亡病例约66.6万。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌病例的70%，但晚期患者预后较差。该亚型乳腺癌通常对激素治疗敏感，因此，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是其标准治疗方案。然而，对于内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，化疗方案是目前临床上广泛应用的方案，但其取得的客观缓解率较低(约14-22.9%)，且生存获益有限，中位PFS仅为4.0-4.9个月左右。
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2
ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2-
(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)
BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2
ADC药物。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已布局16项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。
说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议
