越南进口药管理概况

越南药品归口越南卫生部管理。

疫苗和生物制品进口注册指导原则如下：
I 注册主体和注册条件
1 注册主体
愿与越南企业合作，以合同进口形式销售疫苗和药用生物制品成品、半成品和原料的外国企业。
2 注册条件
2．1 新注册
A 该外企符合其所在国对疫苗和药用生物制品及其原料生产、销售的法规要求；
B 以进口合同形式通过越南企业进口到越南疫苗、生物制品及其原料；
C 提供足够和合法的注册资料；
D 符合GMP条件，并有所在国相关部门颁发的销售、进出口和贮藏疫苗及生物制品的许可证；
E 至少3年以上生产和销售经验。
F 履行越南卫生部关于疫苗和生物制品的法律义务。

得到许可后，该外企在符合卫生部和越南法律的情况下，可以和越南相关企业签订疫苗和生物制品成品、半成品及原料的销售合同。

2．2 再注册
许可证到期后，该外企应准备再注册资料进行再注册，并符合下列条件：
证明没有业务违法记录；
提供足够和合法的注册资料。

II 注册程序
1 新注册资料包括
1．1 疫苗和生物制品成品、半成品及原料业务的注册申请表（表1）
1．2 企业历史（表2）
1．3 出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）
1．4 出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）
注册资料一式两份：一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。

2 再注册资料包括
2．1 再注册表（表3）
2．2 出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）
以上文件提供时均应合法有效，如果失效，出口企业应延长其有效期。
2．3出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）
2．4 业务报告（表4）
再注册资料一式两份：一份英文原件，一份