境外药品医疗器械企业：接受NMPA检查需要准备和接收的文件（实用）

为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局2018年12月26日制定分布了《药品医疗器械境外检查管理规定》（2018年101号公告），其6个附件规定了接受NMPA检查需要准备和接收的文件如下：
附件1 、境外检查告知书
按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下：
一、基本信息
公司名称（持有人）：
品种名称：
受理号/注册证号/备案凭证号：
二、境外检查有关要求
1.纳入检查任务的持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照有关要求出具授权书。请于本告知书送达之日起20个工作日内，将授权书原件寄送至国家药品监督管理局药品核查中心。
2.各受权代理人明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。
3.请填写《境外检查产品基本情况表》，于本告知书送达之日起20个工作日内，在线提交并将纸质文件2套加盖公章寄送至核查中心。请提出可以接受现场检查的时间建议，期间要求安排检查品种动态生产。
4.请于本告知书送达之日起40个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件2套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。
三、核查中心联系方式
联系人：　　　传真：　　　邮箱：　　　地址：　　　邮编：
附件2、持有人授权境外检查事务代理机构的有关要求
为保证国家药品监督管理局与持有人之间就境外现场检查工作和后续措施落实的有效沟通，要求持有人对检查事务设立代理人并进行充分授权。有关要求如下：
一、持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规所规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的