药品注册分类、申报资料要求及受理审查指南汇总
《M4模块一行政文件和药品信息》（2020-07-01）
《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版（2019年第17号）
《M4模块一行政文件和药品信息》（2020-07-01）
新浪博客
| 附件 1 |
M4模块一行政文件和药品信息.docx |
《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
生物制品注册分类及申报资料要求.doc
化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
化学药品注册分类及申报资料要求.doc（2020-10-01）《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）
中药注册分类及申报资料要求.doc（2021-01-01）
《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020-07-02）
| 附件 1
： |
化学药品注册受理审查指南（第一部分
注册分类1、2、5.1类）（试行）.pdf |
| 附件 2
： |
化学药品注册受理审查指南（第二部分
注册分类3、4、5.2类）（试行）.pdf |
《生物制品注册受理审查指南》（2020-07-02）
| 附件 1
： |
生物制品注册受理审查指南（第一部分
预防用生物制品）（试行）.pdf |
| 附件 2
： |
生物制品注册受理审查指南（第二部分
治疗用生物制品）（试行）.pdf |
| 附件 3
： |
生物制品注册受理审查指南(第三部分
按生物制品管理的体外诊断试剂)（试行）.pdf |
《中药注册受理审查指南（试行）》（2020-10-22）
| 附件 1
： |
中药注册受理审查指南（试行）.pdf |
《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020-07-08）
附件 1 ：药品注册申报资料格式体例与整理规范.pdf
《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020-09-11）
| 附件 1
： |
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容.pdf |
《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》修订版（2020-11-12）
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》.doc
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关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知 |
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发布日期：20200818 |
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