新版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有哪些新变化？（2020-12-11）

2020-12-12 09:55阅读：

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2020年12月版（药物研发与技术审评沟通交流管理办法）修订说明
为配合新修订《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，药品审评中心（以下简称“药审中心”）组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称《沟通交流管理办法》）。现将有关情况说明如下：
一、修订背景
为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，结合国家局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号）要求，药审中心进一步规范与申请人之间的沟通交流，已构建多渠道、多层次的沟通交流机制，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐，推动行业良性发展。
2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制，《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求，并规定沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》配套文件制修订工作部署要求，药审中心启动了本《沟通交流管理办法》修订工作。
二、修订过程

药审中心于2019年底启动了《沟通交流管理办法》修订工作，在既往沟通交流工作经验基础上，经多次组织研究形成征求意见稿，并于2020年4月30日-2020年5月30日对外公开征求意见，征求意见期间共收到47家企事业单位189条反馈意见，结合反馈意见修订完善并报国家局审核同意后形成此发布稿。
三、主要修订内容
药审中心从药物研制规律和注册要求出发，本着有利于药品注册申请人的原则，对《沟通交流管理办法》进行了修订，主要修订内容包括以下三个方面：
（一）对沟通交流程序进行调整和优化
药审中心结合既往沟通交流工作中发现的问题，对沟通交流程序进行了优化，采取将《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》由分开提交改为同时提交等措施，以进一步提升沟通交流工作质量和效率。
（二）对沟通交流要求进行统一和细化
为便于药品注册申请人统一不同情形下的沟通交流要求，《沟通交流管理办法》将《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）、《突破性治疗药物工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等文件中关于沟通交流的有关要求进行了梳理，统一汇总至本办法之中，并进行了明确。如，在第七条中明确规定申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。
（三）对沟通交流情形进行优化和细化
为鼓励创新，更好地体现沟通交流的服务属性，在保证受试者安全性的基础上，将类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据《药品注册管理办法》等相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化：
1.依法应沟通交流：对于申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，申请人应当按要求提出沟通交流申请，与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。
2.原则上应当沟通交流：首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进行沟通交流，对于此类沟通交流情形，强调体现申请人的主体责任，在实施通知中明确告知申请人如认为无需沟通，可在申报资料中对无需沟通理由作出说明并承诺自担风险。
3.可以沟通交流：对于其他的沟通交流情形，均列为可以沟通交流的情形，不再作具体要求。
四、需要说明的问题
《沟通交流管理办法》修订期间，药审中心对收到的反馈意见进行了组织研究，酌情采纳了大部分反馈意见，同时对未采纳意见进行了梳理分析，涉及到业界呼声较高问题，包括沟通交流过程允许补充资料和缩短沟通交流等待时限等，为回应社会关切，现将相关问题说明如下：
（一）关于沟通交流过程中补充资料的问题
本《沟通交流管理办法》第十条设置了项目管理人员和审评团队两级审核，项目管理人审核后认为存在资料不全或经审评团队审核后认为会议资料不支持沟通交流的，均按直接终止沟通交流申请办理，不再要求申请人补充资料。此类设置主要是为了保障沟通交流质量和效率，以尽快筛查出完全不具备沟通交流条件的申请并反馈申请人，避免无效和低质量沟通，同时也是对申请人应做好沟通交流前期准备的要求，良好的沟通应是基于充分准备的沟通。
对于通过两级审核满足沟通交流条件的申请，《沟通交流管理办法》第十一条中也设置了补充资料通道。在沟通交流过程中，经审评团队审核需申请人补充提交资料的，依然允许补充资料并相应延长处理时限。
因此，两级审核有一定必要性，故未采纳允许未满足沟通交流要求的会议申请通过补充资料形式来延长会议处理时限的反馈意见。这既有利保护申请人的利益，避免占用沟通交流通道情形影响公平性，也有利于提高沟通交流效能。
（二）关于缩短沟通交流时限
鉴于我国审评资源和行业发展现状，未予采纳缩短沟通交流时限的反馈意见，但将采取以下方式优化沟通交流管理，一是优化沟通交流的情形，强调申请人的主体责任；二是持续深入推进审评依据公开工作，大力推进指导原则体系建设等，进一步明确技术要求，减少沟通交流的必要性；三是优化沟通交流程序，提高沟通交流处理的预见性。

药物研发与技术审评沟通交流管理办法
（2020-12-11）
第一章总则

第一条为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
沟通交流会议经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心审评团队同意后召开。
第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。
第四条本办法规定的沟通交流会议适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。
第五条申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。

第二章沟通交流会议类型

第六条沟通交流会议分为类、类和类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。
（一）类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。
（二）类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1. 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。
2. 药物期临床试验结束/期临床试验启动前会议。为解决期临床试验结束后和关键的期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的期临床试验；对期临床试验方案等进行评估。
3. 新药上市许可申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。
4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在许可药品上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
（三）类会议，系指除类和类会议之外的其他会议。
第七条申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述类会议的规定提出相应类别的沟通交流。
（一）申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。
（二）首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。
（三）预防用、治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请。
（四）药物临床试验过程中，包括药物期临床试验结束/期临床试验启动前，药品上市许可申请前等关键阶段，申请人可以向药审中心提出沟通交流会议申请。
（五）其他规定的类会议情形。
申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述类会议的规定提出相应类别的沟通交流。
（一）拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请，申请人应结合新适应症以及与其他药物联合用药特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。
（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。
（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。
（四）复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。
（五）审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。
（六）对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请。
（七）药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流。
（八）临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的，申请人可提出沟通交流申请。
（九）上市后临床试验设计等其他情形。

第三章沟通交流会议的提出与商议

第八条召开沟通交流会议应符合以下基本条件：
（一）提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；
（二）《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交；
（三）参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。
第九条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请时应注明沟通交流的形式。
第十条项目管理人员收到沟通交流会议申请后，应在申请后3日内按上述要求完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，送达相关专业审评团队。
经审评团队审核，认为会议资料不支持沟通交流情形的，直接终止沟通交流申请。
第十一条确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及药审中心拟参会人员等信息。
第十二条有以下情形的，不能召开沟通交流会议：
（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；
（二）申请人参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；
（三）不能保证有效召开会议的其他情形。
不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。
第十三条确定召开沟通交流会议的，类会议一般安排在申请后30日内召开，类会议一般安排在申请后60日内召开，类会议一般安排在申请后75日内召开。

第四章沟通交流会议的准备

第十四条申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电子版沟通交流会议资料。
第十五条为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。

第五章沟通交流会议的召开

第十六条沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。
第十七条会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。
第十八条药审中心必要时可对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。对涉及申请人商业秘密和技术秘密的，药审中心应依法予以保密。

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