代号国药准字B的是些什么药？

2018-02-02 16:02阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/1224847147

最近在小区旁的药房看到一幕：顾客要买治疗风湿疼痛的药，售货员立即从柜台里拿出一盒来。顾客看到药盒上的批文号为国药准字B的，说不要保健品（B被看做保健品的代号）；售货员指到盒上的OTC标识，这是非处方药。……各自都说服不了对方，最后生意没做成。

代号国药准字B的是些什么药？

问题出在售货员不能说清楚这个国药准字B是个什么？本文来聊聊这个问题。

百度百科的表述使人迷惑
现在人们的习惯是，有疑惑就上网搜索。“内事不决找百度”。百度系列里有个百科专做术语的解释，很快就查到词条“国药准字代码” （或“国药准字”）。相关表述如下：“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药的毒副作用相对明确，所以目前的“国药准字B”以中药为多。见下面的网页截图

代号国药准字B的是些什么药？

这更使人疑惑。是药三分毒，国药准字B的药竟是无毒无副作用的？还经过了临床证明。是既可用于治疗，又具保健作用的药物！而且西药有毒，且相对明确，故目前以中药为多。
百度的百科是开放的，是由志愿者编撰的，文责自负。对不对并没有权威机构认可。看来这一条我要追一下，或许可给百度百科提点建议。

权威解释得看食药总局的文件
要找到国药准字B的准确含义，百度的权威性是不够的。可靠地做法是从其源头查找，即从制定药品代码的国家食药监局开始。
在国家食药监局的网站上，有很多关于药品知识的科普材料。其中有一篇（2017年发布）：如何识别药品的批准文号 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1763/178932.html，里面介绍了药品批准文号格式，介绍了种种用于药品批文的代码的意义，如:H,Z,S等，直接上截图如下。

代号国药准字B的是些什么药？

药品批准文号代码的食药监局网页截图
介绍的格式中没有包括国药准字B。这可能是很多人不知道国药准字B的含义的原因。连食药监局的网站里专门普及国药准字编号的文章里都忽略这个B！记得我在《药盒子里的知识不可少》书里也没有介绍国药准字B。
初查失利、继续查询。在食药监局的网站上查到：关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10061.html，此即国药监注［2002］33号文。此文中第一次出现国药准字B，即“通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B””，（看截图），终于找到这个B的源头了！

代号国药准字B的是些什么药？

保健药品B的含义详解
下面根据这个及相关文件说说“国药准字B”的含义。
何为“通过国家药品监督管理局整顿的保健药品”？这要追溯到2000年03月07日发布的国药管注[2000]74号文，即“关于开展中药保健药品整顿工作的通知”。通知中说：在已审批的中药保健药品中，存在命名不规范、组方不合理的问题；有的出于各自目的，将治疗药品或食品审批为保健药品；有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害。为此，我局经研究决定开展中药保健药品整顿工作。
就是把自1987年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》（[87]卫药字第70号，以下简称70号文）以来，各省市卫生部门批准的“健”字号的中药保健药品，按照新的要求整顿，“整顿后凡符合要求的，重新颁发批准文号。不符合要求的，撤销其批准文号”。即让“健”字号药品下课！（“于2002年12月31日前撤销审批的全部“健字”批准文号，2004年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通。”）
这一整顿工作持续了两年，把原4000多个健字号的保健药品批文统统筛了一遍，最后留下了1000多个，即注册成国药准字号B的药品。即把原添加了西药的，用了珍稀动物植物、没有单味药物标准的等不再注册了（见截图）。

代号国药准字B的是些什么药？

整顿中需补的资料可见下面的截图。对药理毒理实验、对照临床试验等的资料，要求是有就送，并未强制提交。

代号国药准字B的是些什么药？

在国家食品药品监督管理局药品审评中心任职的杜晓曦等曾发文总结了这一整顿工作（中国药事2003年第17卷第10期），称药审中心在“2002年11月完成了中药保健药品的技术审评工作。通过技术审评的品种1064个,撤消批准文号的品种1000余个”。加上在初审就取消的2000多个，整掉了原在市上流通的超过70%的中药保健药品。
国药准字文号B保留至今
这次通过审评的品种核发药准字文号B。此即国药准字文号B的由来。现在在食药监局的网站上可查到1002个国药准字B的药品。数量不多，大都是2002年-2005年批准的。以后，保健品即为保健食品。代码分别为卫食健字和国食健字。前者是原卫生部批准的；后者是2003年后，食品以及保健食品的管理权移交给食药监局后，由食药监局批的。
原按照《中药保健药品的管理规定》（[87]卫药字第70号，由卫生部及及各省卫生厅批准的中药保健药品，经食药监局整顿后的中药保健药品后，又对相应的标准进行了升级（地标升国标）。那些“出于各自目的，将治疗药品审批为保健药品” 的由此得到正名。
当年为何有厂家会把治疗药品按保健药品（“健”字号药品）申报呢？这可能是治疗药品的门槛较高，得按三类药（复方制剂）来申报，工作量大得多。而中药保健药品就简单了。或许，用上“保健药品”可使人有没有毒副作用的想法，便于人们长期服用。
食药监局的这次整顿工作很有成绩的。对改变中药保健品的混乱起了重要的作用。不过，设立标号国药准字B的药品（保健药品），还是有点不足，可能是个过渡的方案。又是保健，又是药品，似乎有点混淆。
这些“B”字号保健药品按照药品来管理，好多后来被批准成了OTC药物。

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