关于主要研究者的问题

上次在北京，同朱旭（ @朱阳光的围脖 ）聊天的时候，朱旭也提到了中外体制不同的问题。中国的主要研究者不是独立的法人，而在国外，主要研究者是独立的法人。这种制度上的区别使得在中国进行的临床研究同其他国家的临床研究有所不同。所以给《医药经济报》写了这篇稿子，对专业化的临床研究在中国的发展模式进行探讨。
文章链接如下：http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-04/30/content_208300.htm
原文如下：
关于主要研究者的问题

以前我写过一篇文章，提到国内的主要研究者同国外的主要研究者的不同之处。这篇文章想从临床研究操作角度来进一步谈谈这个问题。
主要研究者的英文是Principal Investigator，缩写为PI。我看到一些朋友将Principal写成了Principle，那就说不通了。
根据ICH-GCP的定义，Principal Investigator 同Investigator实际上是一回事。如果一个Site只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个Site有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI，其他的称为Sub-investigator，常常简写为Sub-I（所谓“Site”，相当于国内的科室，在此文中我统一用英文的Site，省去翻译时造成的误会）。PI或者Sub-investigator的定义，在国外是非常清晰的。一般情况下，申办方都要求一个Site至少有一个Sub-investigator，作为PI的后备。
但国内对主要研究者和研究者的定义同国外有所区别。 国内的主要研究者往往是科室的行政主任，甚至有院长作为主要研究者的。国内的Sub-investigator，一般直接称为研究者。虽然直译的话应该叫辅助研究者，但这种称呼没有普及。
有的公司将除PI之外的研究者称为Co-investigator，这种称呼实际上不合理。因为这种称呼没有体现PI对于临床研究的责任。国外虽然也有Co-investigator，但这种称呼往往不是用在新药临床研究中。例如NIH资助