11 合格评定制度的发展及其对我国认证认可工作的启示—吴建伟

2018-04-16 13:38阅读：

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合格评定制度的发展及其对我国认证认可工作的启示
吴建伟
【论文摘要】本文从介绍国际产品认证制度最新发展的基本内容入手，分析研究了国际合格评定制度的产生和发展变化，揭示其核心内容和发展趋势；并依据合格评定制度发展的启示，提出了针对我国认证认可制度有效实施的两方面工作建议。
国际间的贸易主要是通过产品流通来实现的，包括产品质量认证在内的合格评定制度是现代经济发展的必然产物。近年来，世界各国和地区为了保护自身的利益，在世界贸易组织(WTO)的贸易原则框架下，通过国家立法和规章制度，对重要的产品实行强制性认证制度，导致在全球范围内的合格评定制度有了许多新的发展和变化。研究这些发展变化，分析其内涵实质，揭示其规律和发展趋势，对我国的认证认可发展有着现实指导意义。
2007年5月1日起在我国实施的GB/T27067-2006《合格评定产品认证基础》标准，等同采用ISO/IEC导则67：2004《合格评定产品认证基础》。该标准引入了国际产品认证制度最新发展的基本内容，规定了在我国实施的产品认证制度，并在全国范围内统一了合格评定制度的基本概念。
一、合格评定模式的产生和发展
合格评定制度是在合格评定程序和模式的基础上发展而成的。“合格评定模式”通常是指在具体合格评定程序中，用以直接或间接确定产品是否满足技术法规或标准有关要求的方法和模式。而“合格评定程序”是世界贸易组织WTO在《贸易技术壁垒协议》(

以下简称《TBT协议》)中使用的概念，是用以界定对国际货物贸易产生壁垒作用的一类技术性贸易措施。合格评定程序与技术法规、标准一起，共同构成了WTO成员方建立技术性贸易措施体系的三要素。
合格评定模式的产生和发展是与国际经济社会的发展相一致的，主要经过了以下阶段和环节。
（一）产品认证模式的形成
合格评定模式是实现合格评定活动的方法和手段。合格评定的概念是由“产品认证”概念发展而来的。从1903年英国首先以国家标准为依据，对铁轨进行产品合格认证并授予“风筝”标志至今，产品认证已经有了百余年的历史。到上世纪70年代为止，世界各国开展的认证活动都是以产品认证为主。1982年，国际标准化组织出版的《认证的原则和实践》一书，总结了各国开展产品质量认证所使用的8种模式。即：
第一种：型式试验；
第二种：型式试验+工厂抽样检验；
第三种：型式试验+市场抽样检验；
第四种：型式试验+工厂抽样检验+市场抽样检验；
第五种：型式试验+工厂抽样检验+市场抽样检验+企业质量体系检查+发证后跟踪监督；
第六种：企业质量体系检查；
第七种：批量检验：
第八种：100%检验。
分析以上8种认证模式可以知道，第五种认证模式即“型式试验+工厂抽样检查+市场抽样检查+企业质量体系检查+发证后跟踪检查”是一种典型的完整形式。这种认证模式从企业的产品控制和管理体系控制两方面入手，保证企业在受控条件下持续稳定地生产符合规定要求的产品，使产品的不合格概率降到最低。由于这种认证模式集中了各种认证制度的优点，当今它已经成为世界各国开展认证时所采用的一种常用的类型，也成为ISO和IEC向各国推荐的一种典型的认证制度。
（二）合格评定模式的发展
从上个世纪60年代开始，世界经济的一体化发展开始加速。国际贸易的发展使得各国对进出口商品进行逐批检验已经成为不可能，通常只能对进出口商品进行抽检放行，但是抽检放行的必要前提是产品质量要有保证。产品认证由于其对进出口商品质量的稳定控制起到了良好的效果，经过认证的产品就易于通过检验和通关放行。因此，认证认可制度也就随着国际贸易的发展，各国经济技术和管理水平的提高而发展，逐步形成了当今以产品认证、体系认证、人员认证为主体的认证体系，和以认证机构认可、实验室认可、检查机构认可为主体的认可体系。
1.1985年，ISO组织启用“合格评定”概念
合格评定一词最早是由国际标准化组织（ISO）所启用的。1985年ISO组织理事会将其TC176技术委员会改名为合格评定委员会，但ISO组织当时并没有给出合格评定的定义。1993年，ISO组织根据关税和贸易总协定（GATT）在其修订的《贸易技术壁垒协议》中所给出的合格评定程序定义，规定了合格评定的定义。
2.1991年，《TBT协定》首次引入“合格评定程序”概念，并给出定义
1980年在关贸总协定东京回合贸易谈判结束后，东京回合《技术性贸易壁垒协定》生效，首次把产品认证和证书制度作为该协定的管辖对象。与东京回合的《TBT协定》相比，1991年乌拉圭回合达成的《TBT协定》的一个重要变化，就是第一次引入了“合格评定程序”概念，并给出相应定义。如果说在东京回合的《TBT协定》中，涉及到的是第三方“认证”的概念，规范的是产品认证行为；那么，到了乌拉圭回合，用“合格评定程序”取代“认证”的概念，其规范控制的外延和内涵都极大的拓展：就控制范围而言，合格评定包括了第一方的自我声明、第二方的供方评价，以及第三方的认证认可活动；就其内涵而言，开始从单纯对产品的控制活动扩展到了对体系控制的各类活动。
3.1990年，欧共体建立的“全球措施”模块式体系
1985年，欧共体理事会通过了85/C136/01协议《关于技术协调与标准的新方法》（以下简称新方法）。新方法的核心是，在需要制定欧共体指令（技术立法）时，指令中只需提出对健康、安全和环境方面的基本要求，采取引用标准——主要是引用欧洲标准，必要时也可引用相关国家标准作为过渡性措施——的方法，对产品技术特性进行规定，而所需标准则由标准化机构来制定。新方法指令的这一思想，在欧共体技术法规发展史上具有划时代的意义，因为它首次提出了采用欧洲标准支持技术法规，使欧洲标准成为支持法律、消除贸易技术壁垒的一种重要工具。
为实施新方法，欧共体在1990年建立了一种被称为“全球模式”的模块式体系。它实际上是一种多体系认证的组合方案，包括了生产企业的自我合格声明、第三方对生产企业质量体系检查和产品型式试验等各种类型。在新方法中，还对各类产品具体采用哪种认证方式做出了规定，总体上是取决于产品对安全和健康的危险程度。一般来说，大多数的电气产品可以采用自我声明的方法，同时必须有技术文件的支持；但是对于一些特定和高危产品，就必须由欧盟“指定机构”（Notified Bodies）来进行合格评定。
4.欧盟“新方法指令”所规定的评定模式和派生模式
目前欧洲各国使用的、以欧盟“新方法指令”所规定的各种常用合格评定程序（Conformity Assessment Procedure）的模式（Module）,包括了8种基本模式和6种派生模式两类。各种模式可以以任何方式组合，从而形成了欧盟新方法指令中采用的合格评定程序的基础。使用者可以根据其产品的类型、所涉及的危险程度，选择出适合各种不同企业和产品情况的、最适宜的控制模式。
二、合格评定模式向合格评定制度的转变
1.用“合格评定制度”来取代合格评定模式的概念
在2004年，ISO组织发布了取代ISO/IEC导则2:1996的ISO/IEC17000:2004《合格评定词汇和同用原则》标准，对合格评定活动的核心词汇和概念进行了最新的、“恰当的”定义，同时规定了进行合格评定活动时的基本原则和方法。其中一个变化是，用“合格评定制度”这一新的概念代替了原先的“合格评定[MS1] 模式”。该标准对合格评定制度的定义是：
“2.7 合格评定制度 conformity assessment system
实施合格评定（2.1）的规则、程序（3.2）和对实施合格评定的管理
注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。”
用合格评定制度来取代合格评定模式的概念是合理和准确的。因为在我们分析合格评定制度的具体内容时，可以发现，其实它在合格评定模式的各种技术活动之外，已经增加了许多相关的管理程序和活动，简单地用合格评定模式这个词组已经不能准确地表示其内涵。当然我们在理解这个合格评定“制度”时，需要准确界定这个特定制度的层次、内涵和外延。
我国GB/T27000-2006标准等同采用了ISO/IEC 17000:2004《合格评定——词汇和通用原则》（英文版），2006年12月1日起施行。
2.ISO/IEC导则67给出的6种产品认证制度
2004年，ISO还发布了新版ISO/IEC导则67：2004《合格评定产品认证基础》标准，该标准依据现有实践，重新识别了产品认证制度的各种要素，给出了对产品认证制度的指南。在规定了产品认证的各项基本原则以后，标准用一个矩阵图给出了产品认证中一些具有通用性和普遍性的要素，用这些要素和要素组合，就可以建立和构成产品认证的6种制度。我国GB/T27067-2006标准等同采用了ISO/IEC导则67：2004《合格评定产品认证基础》标准，2007年5月1日起施行。该标准也采用了“产品认证制度”这一新概念代替了原先的“产品认证模式”。
3.ISO/IEC 导则28规定了典型的第三方产品认证制度
与此同时，ISO/IEC 导则28：2004《合格评定---第三方产品认证制度的导则》，则提供了一种典型的第三方产品认证制度的实施导则，这种认证制度相当于ISO/IEC出版物《认证的原则与实践》中所述的第五种模式。我国GB/T27028-2006标准等同采用了ISO/IEC导则28：2004《合格评定第三方产品认证制度的导则》标准。
三、合格评定制度的核心内容和目的
分析合格评定制度的内容和发展过程，可以发现合格评定制度的核心内容和目的，是对产品及其生产过程进行适宜而有效的控制。具体而言，就是针对特定产品的功能和风险程度，对产品的生产过程和结果进行相应程度的控制，使其控制程度与产品的风险程度相当。具体内容体现在模式要素的选定、合格声明模式的确定、技术文件内容的详细程度，以及指定机构的选择等各个方面。以欧盟新方法指令为例：
1.模式要素的选定。在欧盟指令的合格评定模式中，所有的欧盟指令通常都会给制造商提供出几种合格评定程序（Conformity Assessment Procedure）的模式（Module）,制造商可以根据自身和产品的具体情况，选择和确定其最合适的模式进行产品控制。欧盟新方法指令还特别给出提示，说明其合格评定模式中的8种基本模式和6种派生模式，可以以任何方式结合，从而形成了新方法指令中采用的合格评定程序的基础。指令中所采用模式的复杂程度或严格程度，可根据产品的类型、所涉及的危险程度而定。
2.合格声明模式的确定。在合格评定模式的选用时，产品是采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方指定的认证机构”，也是取决于产品本身可能存在的风险水平的高低。如，欧盟的产品指令允许对某些类别中的风险水平（Risk Level）最小(Minimal Risk)的产品，制造商可选择模式A：“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE符合性声明。对于风险水平较高的产品，则必须通过欧盟指定的第三方认证机构NB（Notified Body）的参与。而在模式A以外的其他模式的认证过程中，至少需要一家指定机构（NB）参与其合格评定过程的部份或全部。NB根据不同的模式需要，可以采取来样检测、抽样检测、工程审查、年检、质量体系认证等不同方法介入认证过程，并出具相应的检测报告和证书等文件。
3.技术文件内容的详细程度。根据新方法指令，无论采用何种合格评定模式，制造商都需要准备技术文件。技术文件是说明产品达到安全要求的书面证明，也是提供产品符合指令的技术基础证据。技术文件的内容，根据指令规定的不同情况而繁简不同，原则是技术文件的内容和详细程度，取决于产品的类别和性质，以及从技术角度应考虑的必要因素。
4.指定机构的选择。欧盟对于每一个产品指令，都给出一个针对该指令产品的授权认证机构NB目录。相关指令及其被认可的指定机构目录，可通过欧盟网站公开查询。
四、合格评定制度的发展趋势分析
随着经济社会的发展，全球合格评定的发展势头良好，认证认可范围不断扩大，其作用也越来越受到各国重视。近年来，认证认可实现了快速发展。据ISO组织发布的《2005年度全球认证调查报告》显示，仅从ISO 9000认证证书的发放数量来看，2005年达到776608份，比2001年增加了732220份，５年增长16.5倍。由于合格评定所具有的基本功能，它越来越从贸易、技术领域向更广泛的社会经济领域扩展。进入20世纪90年代后，认证认可的范围由产品认证不断向体系认证、过程认证和人员认证扩大，从单纯的工业产品认证拓展到质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全体系、食品卫生管理体系，并且有更多向农业、服务业以及社会管理等方向扩展的趋势。另一方面，原来单一分散的组织管理体系认证开始有了逐步整合的趋势，如英国的BSI推出的PAS99认证等。
具体来看，合格评定制度的发展具有以下趋势：
1.从企业属性向社会属性扩展。
产品认证制度是建立在组织对其生产的合格产品进行有效控制的基础之上的。如果是仅对产品质量进行检验、试验等控制活动，这些活动属于企业组织内部的范畴。但是在给产品赋予认证标志而向社会展示时，认证活动便有了社会属性。它更多地是表明了企业组织和认证机构对社会的明示和承诺，体现了它们的社会责任。
2.从产品质量控制拓展为管理体系控制。
合格评定制度源于产品认证，产品认证侧重在于对产品质量的控制。产品质量控制经过了从全数检验到抽样检验再到管理体系控制的发展阶段。从理论上说，检验活动只能保证不合格品被识别出来，确保“不合格产品不出厂”；而管理体系控制的目的是预防不合格品的产生，是从源头解决产品质量问题。因为管理体系控制的是产品形成的所有阶段，即产品寿命周期全过程。因此对产品质量认证具体活动的内容，也扩展包括了检测、检查、认证、认可，以及审核、复核、证明、声明、批准、监督等一系列活动。
3.从简单的模式选择转变为灵活的模式选择。
现行合格评定制度改变了原来对产品认证模式简单选用的方法，取而代之的是灵活多样的模式选择。例如在欧盟新指令方法中，企业可以根据自己产品的类型和风险程度，在8种基本模式和6种派生模式中灵活选择应用最适宜模式。而GB/T27067-2006标准，在给出了产品认证中的一些通用性和普遍性的要素矩阵基础上，还对该矩阵如何组合使用这些要素以建立具体的认证制度提出了建议，明确规定，“使用者可以根据自身目的增加其他子要素，以进一步细化矩阵”。
4.从第三方认证制度拓展到合格评定的全部领域。
虽然产品认证制度属于第三方认证的范畴，但其内容也已经包含了企业自我声明等第一方的具体活动；而且第三方认证制度中的各种要素和方法，也完全可以为企业第二方采购评价活动所选用，只是选用主体和目的有所变化而已。因此，在合格评定的全部领域，包括第一方、第二方和第三方的各种评价活动中，广泛采用产品认证制度中的具体思路和做法，已经成为一种发展趋势。
五、合格评定制度发展对我国的启示
（一）我国产品认证制度的现状和原因分析
从操作层面分析，我国的产品认证制度（模式），是依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。从技术层面分析，我国产品认证制度适用以下单一的认证模式或者若干认证模式的组合，具体包括：设计鉴定、型式试验、制造现场抽取样品检测或者检查、市场抽样检测或者检查、企业质量体系审核、获得认证的后续跟踪检查等。
但是，在实际运作过程中，我国产品认证制度还存在着一些问题。首先是，我国认证机构和实验室出具的认证证书、检测报告，被国外认证机构和工商界实际认可采用率不高。虽然经过努力我国认证认可工作的国际地位已经得到显著提高，从理论上说，目前中国国家认可委员会CNAS是IAF、ILAC、PAC 和 APLAC的全权成员，是质量和环境管理体系认证认可国际互认协议的签约方；我国认可的认证证书在其他37个签署多边互认协议的国家和经济体具有效力；CNAS是检测与校准实验室认可国际互认协议的签约方，我国认可的检测报告在其他55个签署多边互认协议的国家和经济体具有效力。但在实际经贸过程中，国外在认可采用我国认证机构和实验室出具的证书和报告效力时，往往附加一些条件，或者只认可其自己指定机构出具的证书和报告，造成了事实上的不等效。其次，我国在实施产品认证制度时，在选择模式时还基本处在简单选择套用的阶段，通常是对一类产品规定一种认证模式和实施规则，增加了认证制度实施的成本。第三，在实施产品认证制度时，还存在一些不规范的行为，导致认证证书的有效性下降。
产生这些问题的原因可以从以下几个方面进行分析：一是生产企业层面。在目前的利益驱动机制中，生产企业追求利润最大化的欲求，远远大于其社会责任。个别企业在做出产品质量自我声明时，存在虚假声明的现象。二是从认证机构的角度看，认证机构承担的法律责任没有得到明确的体现，导致部分认证机构的责任意识淡薄。同时国内一些认证机构的能力与国外同行相比，存在较大差距；认证过程中的规范性和有效性，也有很大的提升空间。三是从市场环境角度分析，我国的市场经济体制尚不完善，尤其是在市场诚信体系建设方面，还有大量的工作急待进行。
（二）合格评定制度的发展对我国的启示
认证认可不仅是一种经济技术行为，同时也是一种社会行为。要充分发挥认证认可在国民经济发展中的作用，必须从社会环境中获得各方支持。国际合格评定制度的发展对我国认证认可工作的一个重要启示，就是要努力建立起多层次、全方位的我国认证认可社会支持系统。在整个社会支持系统良好运作的基础上，认证认可工作就能更好的为国民经济发展服务，更好的发挥其在规范经济秩序，保障市场体制有效运转，提高经济发展质量，维护社会和谐稳定方面的主要作用。
具体针对合格评定制

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