提示:对303临床的好奇和期待,把几个提前铺垫一下,没事折腾。就当娱乐笑话。,所有言论只是个人推测和探讨。特此说明。
已经8月初了,仍然没有锁库,随着时间推移逼进锁库下限,不排除靠近上限可能。如果排除出现意外的话,那就只能说明是求稳确保期中分析的数据优效了。
一、303第一次期中锁库的条件产生
这里不妨先了解一下303第一次期中锁库的条件,期中分析的锁库条件是按预设条件计算的,即期中分析时临床死亡数量范围约是176~192。
第一次期中锁库的条件和推算过程:
因为胰腺癌临床第一次期中分析的成功是要对照组和治疗组有显著性差异,同时两边的样本量要足够。对照组死亡数要过半,从而对照组中位生存期mOS确定,由于本次大临床408例,是1:1入组,对照组204例,死亡一半则102人以上;
这里临床实验预设的对照组mOS是9.2个月,到第一次期中分析时,各分段入组中大部分治疗超过和接近12个月;
这时对照组的死亡数高于50%(比如第一次期中分析的对照组死亡数量DS≥204×50%=102,肯定是要略大于50%,给5%上限55%,假设DS=102~112),
而临床设计时对HR有直接要求,假设HR为0.72;
此时则对应的治疗组死亡患者80个左右(第一次期中分析的治疗组死亡数量ZS=HR×DS=0.72×102~110=74~80);
那
已经8月初了,仍然没有锁库,随着时间推移逼进锁库下限,不排除靠近上限可能。如果排除出现意外的话,那就只能说明是求稳确保期中分析的数据优效了。
一、303第一次期中锁库的条件产生
这里不妨先了解一下303第一次期中锁库的条件,期中分析的锁库条件是按预设条件计算的,即期中分析时临床死亡数量范围约是176~192。
第一次期中锁库的条件和推算过程:
因为胰腺癌临床第一次期中分析的成功是要对照组和治疗组有显著性差异,同时两边的样本量要足够。对照组死亡数要过半,从而对照组中位生存期mOS确定,由于本次大临床408例,是1:1入组,对照组204例,死亡一半则102人以上;
这里临床实验预设的对照组mOS是9.2个月,到第一次期中分析时,各分段入组中大部分治疗超过和接近12个月;
这时对照组的死亡数高于50%(比如第一次期中分析的对照组死亡数量DS≥204×50%=102,肯定是要略大于50%,给5%上限55%,假设DS=102~112),
而临床设计时对HR有直接要求,假设HR为0.72;
此时则对应的治疗组死亡患者80个左右(第一次期中分析的治疗组死亡数量ZS=HR×DS=0.72×102~110=74~80);
那
