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为什么开创了钙锌同补的葡萄糖酸钙锌专利却一点都不能打？

2025-09-04 09:44阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/1558154014

涉案专利申请日为1995年12月5日。
其时，针对人体钙质缺损，人们研制出了各种可食钙剂，如葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙等等，但正常人的肠道对这些钙剂的吸收并不好，因而不能达到很好的治疗效果。
专利权人在某医院内分泌科工作，在工作中萌发了自己的创意。专利权人认为，小肠粘膜钙结合蛋白参与钙的运载，将小肠内的钙向小肠血管转移，而谷氨酰胺或谷氨酸是小肠粘膜钙结合蛋白的主要组成部分，因而在钙剂中添加谷氨酰胺或谷氨酸，促进钙由小肠向血管内转移，增加钙在小肠的吸收；微量元素锌通过生长介素，增加食欲，增加蛋白质，对骨骼的生长发育有着重要的营养作用，因而，添加葡萄糖酸锌或硫酸锌，促进骨骼生长。
【专利申请】
申请时的权利要求1：
一种防治钙质缺损的药物,其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
可溶性钙剂 4-8份
葡萄糖酸锌或硫酸锌 0.1-0.4份
谷氨酰胺或谷氨酸 0.8-1.2份。
现有技术
涉案专利
可食钙剂
（葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙）
 可溶性钙剂+（谷氨酰胺或谷氨酸）+（葡萄糖酸锌或硫酸锌）
实施例1：葡萄糖酸钙+谷氨酰胺+葡萄糖酸锌
实施例2：活性钙+谷氨酸+或硫酸锌
权利要求2和说明书记载，可溶性钙剂是葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。
从权利要求与说明书中，可知其专利申请存在以下缺陷：
1、“可溶性钙剂”包括葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙，但仅有葡萄糖酸钙和活性钙的实施例，氯化钙、乳酸钙、碳酸钙并未得到实施例支持；
2、缺少药品的效果和毒副作用的实验数据。

在审查过程中，审查员指出了这些缺陷。
针对审查员指出的缺陷，专利权人对权利要求进行了修改和补充。
对于缺陷1，专利权人将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”。
对于缺陷2：专利权人补充了一种名为“锌钙特”的药物的实验数据作为本专利要求保护的产品的药理、药效学数据，但未记载“锌钙特”的具体成分。
修改后的权利要求1：
1、一种防治钙质缺损的药物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
活性钙（可溶性钙剂） 4-8份
葡萄糖酸锌（或硫酸锌） 0.1-0.4份
谷氨酰胺或谷氨酸 0.8-1.2份。
专利权人的修改令人匪夷所思。
对于缺陷1，将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”，不但把未得到实施例支持的氯化钙、乳酸钙、碳酸钙删除，还把得到实施例1支持的葡萄糖酸钙也删除了，只保留实施例2支持的活性钙；另外，还不可思议地将“葡萄糖酸锌或硫酸锌”中的硫酸锌删除了，权利要求得不到任何一个实施例的独立支持。
对于缺陷2，在补充了“锌钙特”的药物的实验数据的情况下，但专利权人没有披露其成分配比，不能对应实施例。
涉案专利修改后仍存在如下缺陷：
1、“可溶性钙剂”、“活性钙”概念与范围不明，
2、未披露实验药品成分，
3、缺少药品成分各种组合的实施例，
4、缺少药品成分配比范围端点的实施例，
5、修改过分缩小保护范围。
虽然专利权人修改后的专利申请获得授权，但上述缺陷并未消除，在之后的侵权诉讼和无效中暴露无疑，完全丧失专利价值，导致涉案专利一点都不能打。
【侵权案件】
专利授权不久，2006年4月3日，专利权人即将涉案专利许可澳诺公司独占实施。未过多久，就有人仿制。2006年9月28日，澳诺公司公证购买了午时药业公司生产的新钙特牌“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，成分为葡萄糖酸钙600mg、葡萄糖酸锌30mg、盐酸赖氨酸100mg。澳诺公司起诉午时药业侵权。
一审法院：石家庄中级人民法院
二审法院：河北省高级人民法院
再审法院：最高人民法院
争议焦点在于（1）被诉产品的葡萄糖酸钙与涉案专利的活性钙、（2）盐酸赖氨酸与涉案专利的谷氨酰胺或谷氨酸是否等同。
一审法院委托的北京紫图知识产权鉴定中心的鉴定报告认为，活性钙与葡萄糖酸钙作为补钙药剂的原料，二者等同；盐酸赖氨酸与谷氨酸均实现促进钙吸收的功能和效果，二者等同。
对于将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”，一审法院认为，该修改并非是为了具有新颖性或创造性，而是为了得到说明书的支持，只有为了使专利授权机关认定其申请专利具有新颖性或创造性而进行的修改或意见陈述，才产生禁止反悔的效果，故此修改不产生禁止反悔的效果。
一审判决午时公司构成侵权。
二审同意一审认定，同样判决午时药业公司构成侵权。
再审法院否定了一、二审判决。
（1）关于对“活性钙”的解释
专利权人在审理中提出，“活性钙”是指离子形式的钙，也称钙离子，属于具有生理活性的钙，包括了含葡萄糖酸钙在内的所有组分钙，“活性钙”可以得到实施例1“葡萄糖酸钙”的支持，如此则无需认定等同。
再审法院对此作了分析，涉案专利申请公开文本记载，可溶性钙剂是“葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”，实施例1记载了葡萄糖酸钙，实施例2记载了活性钙，说明葡萄糖酸钙与活性钙是并列关系而不是包含关系，故专利权人认为涉案专利中的活性钙包含葡萄糖酸钙的主张不能成立。
（2）对于“葡萄糖酸钙”与“活性钙”是否等同
在认定“葡萄糖酸钙”与“活性钙”是并列关系而不是包含关系的基础上，再审法院否定了一、二审法院的观点，认为根据禁止反悔原则，在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，在专利侵权纠纷中不能将其纳入专利权的保护范围。
（3）关于盐酸赖氨酸与谷氨酰胺或谷氨酸是否等同
澳诺公司于2003年2月19日另行申请了另一专利，在该专利审批过程中提供的《意见陈述》中称，盐酸赖氨酸与谷氨酰胺或谷氨酸相比，使葡萄糖酸钙口服液在理化性质上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性等方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其上述主张。国家知识产权局也据此申辩主张授予了587号专利权。因此，二者不等同。
再审判决午时药业公司未构成侵权。
关于禁止反悔原则，最高人民法院于2009年12月21日公告发布《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》，于2010年10月01日施行。在此之前，我国并无关于禁止反悔原则的明文规定，其时确有观点认为，修改是针对新颖性和创造性进行的才适用禁止反悔原则，一、二审法院就是持有此观点。但最高人民法院否定了一、二审法院的观点，即使上述解释还未到开始施行，仍以判决申明了不论何种目的和原因，都适用禁止反悔原则的观点。
【无效案件】
对于奥诺公司的侵权起诉，午时药业公司除了抗辩不侵权外，反手还对涉案专利提起无效申请。
行政机关：国家知识产权
一审法院：北京市第一中级人民法院
二审法院：北京市高级人民法院
无效案的争议焦点是（1）权利要求能否得到实施例的支持，（2）说明书是否记载了用以证明该产品用途和使用效果的实验数据。
（1）关于能否得到实施例的支持
如前所述，专利权人在专利申请时将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”，将“葡萄糖酸锌或硫酸锌”中的硫酸锌删除了，权利要求1得不到任何一个实施例的独立支持。为此，专利权人将“活性钙”解释为具有生理活性的可溶性钙剂，是葡萄糖酸钙的上位概念，如此，实施例的葡萄糖酸钙即可支持权利要求1的活性钙，而实施例2是平行的可替换实例。
行政决定、一审判决、二审判决均认为，涉案专利说明书并未记载“活性钙”是指“具有生理活性的可溶性钙剂”，说明书记载的“可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”以及实施例2中具有选用活性钙作为可溶性钙剂可以认定，“活性钙”是与葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙和碳酸钙并列的具体物质，而非葡萄糖酸钙的上位概念。孔某主张不能成立。因此，实施例1不能构成对权利要求的优选实施方案的举例。实施例2采用了硫酸锌的方案，亦不能构成对权利要求（采用葡萄糖酸锌）的优选实施方案的举例。
（2）关于是否记载了用以证明该产品用途和使用效果的实验数据
前已述及，专利权人在专利申请时补充了“骨营养液”的实验数据，但是未公开“骨营养液”的成分。在无效案中，专利权人称应当整体看待说明书，“骨营养液”权利要求所要求保护的药物；并且主张“骨营养液”成分为实施例1。
行政决定、一审判决、二审判决均认为，根据说明书，该制剂制备方法，其钙剂有五种选择，锌剂有两种选择，第三种组分也有谷氨酰胺或谷氨酸两种选择，还需确定各组分的用量及配比，还需要加入其它可药用载体或助剂（例如制备散剂中加入辅料）。由此可见，该产品实际上包含了众多可能的组合，无法得知疗效结果数据究竟采用何种组成的药物而获得，即无法确信药效学数据即为本专利权利要求的药物所获得或具有。
另，即便认为药效学数据属于实施例，依然具体归属是实施例1还是实施例2。实施例1采用了葡萄糖酸钙，实施例2采用硫酸锌，均不能构成对授权的权利要求优选实施方案的举例。专利说明书针对权利要求并未记载用以证明该产品用途和使用效果的实验数据。
行政决定、一审判决、二审判决均宣告涉案专利无效。
【经验与教训】
专利权人虽有医药领域的专业知识和发明，但却没有专利事务的专业认知，虽然聘请了专利代理机构，但是也没有起到作用，专利申请存在巨大缺陷，并且没有利用好答复机会，不但没弥补缺陷，反而扩大了缺陷，导致专利无法保护其发明，甚至被无效，变成毫无价值。本来可以凭借专利许可获得的巨大收益，也如过眼云烟。
所以，对于真正要保护的维权性专利，申请时不但要请专利代理机构撰写，还要请有专业知识、有实战经验的专利律师把关，尽量拓宽保护范围，弥补缺陷，减小无效风险。

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