质量管理体系标准对变更管理的要求

ISO/TS 16949第4.2.3.1条（工程规范）：
组织必须制定保证按顾客时间计划及时评审、分发和实施所有顾客工程标准／规范及其更改的程序文件。应该尽快进行及时评审，并且不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括所有有关文件的更新。
注：当这些标准/规范在设计文件中引用或如果影响顾客生产零件核准的文件，如控制计划，FMEAs等时，对这些规范的更改将要求更新顾客生产零件核准的文件记录。

顾客工程规范的管理：

1. 建立满足顾客要求的评审、发放、实施顾客工程标准／规范及其更改的过程，该过程包括接收、登记、组织评审、落实实施、反馈等
2. 应在两个工作周内对接到的顾客工程标准／规范进行评审
3. 记录更改的实际实施日期
4. 应考虑到对相关文件的更新，如特殊特性、FMEA、控制计划、作业指导书等
5. 若引用的顾客工程标准／规范影响到了生产件批准文件，则应对顾客的生产件批准记录进行更新

ISO/TS 16949第7.1.4条（更改控制）：
更改控制：组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。
对由专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和／或耐久型）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证／标识要求，如对新产品引入的那些要求。
注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

更改包括产品更改（设计更改）和过程更改（工程更改／工艺更改）。任何更改的影响，都应进行评估（如对更改进行FMEA分析），并规定验证和确认活动（如进行试验和提交样件经顾客确