《中国医疗器械行业发展报告（2025）》2021-24年我国医疗器械行业政策文件发布情况
2025-10-27 14:40阅读：
【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】刘强，广州维力医疗器械股份有限公司公共事务高级经理，中国药招联盟政策研究员；耿伯瑄，中国药招联盟研究员助理
据中国药招联盟（以下简称“CAPB”）统计，“十四五”期间的2021-2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共计8824件， 其中直接涉及医疗器械的相关政策文件数量2648件（间接涉及及相关的不在统计范围），占比为30%。医疗器械行业出台政策文件数量占行业全部数量的比例呈逐年上升趋势，见图1。资料来源：国家和各省级相关网站检索整理，以下相同。
图1 2021-2024年国家及各省政策文件出台数量统计
2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共2257件，涉及医疗器械的文件数量为975件（间接涉及及相关的不在统计范围），其中国家层级（含行业协会）发布228件，占比23.0%；地方层级发布747件，占比77.0%，见表1。
表1 2024医疗器械行业出台政策文件数量统计 单位：件
2024年按发文系统统计
医疗器械政策文件发布有以部门单独发文或多部门联合发文两种方式。我们将其划分为招标系统、药监系统、医保系统、卫健系统等进行统计，见图2。
图2 2024年医疗器械相关政策文件各系统发布情况（单位：件
【作者介绍】刘强，广州维力医疗器械股份有限公司公共事务高级经理，中国药招联盟政策研究员；耿伯瑄，中国药招联盟研究员助理
据中国药招联盟（以下简称“CAPB”）统计，“十四五”期间的2021-2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共计8824件， 其中直接涉及医疗器械的相关政策文件数量2648件（间接涉及及相关的不在统计范围），占比为30%。医疗器械行业出台政策文件数量占行业全部数量的比例呈逐年上升趋势，见图1。资料来源：国家和各省级相关网站检索整理，以下相同。
图1 2021-2024年国家及各省政策文件出台数量统计
2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共2257件，涉及医疗器械的文件数量为975件（间接涉及及相关的不在统计范围），其中国家层级（含行业协会）发布228件，占比23.0%；地方层级发布747件，占比77.0%，见表1。
表1 2024医疗器械行业出台政策文件数量统计 单位：件
2024年按发文系统统计
医疗器械政策文件发布有以部门单独发文或多部门联合发文两种方式。我们将其划分为招标系统、药监系统、医保系统、卫健系统等进行统计，见图2。
图2 2024年医疗器械相关政策文件各系统发布情况（单位：件