又到了每年的流感疫苗接种季节。
据统计，我国市场上至少有17家流感疫苗供应商，即有国产疫苗，也有进口疫苗。不同的疫苗供应商竞争非常激烈，在其宣传材料中经常可见“不添加某杂质，或某杂质含量极低”的卖点。流感疫苗的杂质多数与接种后的不良反应密切相关，比如：甲醛可以刺激局部反应，内毒素可以引起发热、卵清蛋白可以引发过敏等。
我国市场上的流感疫苗，有裂解疫苗和亚单位疫苗两种，全病毒疫苗早已淘汰。我国2005版药典只有全病毒疫苗的质量标准，2010版药典才增加了裂解疫苗的质量标准。由于2010版药典从2010年10月起执行，而2010年的流感裂解疫苗已在上半年完成生产，所以2010版药典对于2010年生产的流感疫苗没有指导意义。也就是说，2011年以前，我国市场上的裂解或亚单位流感疫苗均无国家质量标准，国家检定部门按企业自己的质量标准进行检测或评估，如果检测或评估结果符合企业标准，则给予合格证明允许上市。
让我们先来看一下流感裂解疫苗杂质的药典标准和企业标准比较（下图）：
据统计，我国市场上至少有17家流感疫苗供应商，即有国产疫苗，也有进口疫苗。不同的疫苗供应商竞争非常激烈，在其宣传材料中经常可见“不添加某杂质，或某杂质含量极低”的卖点。流感疫苗的杂质多数与接种后的不良反应密切相关，比如：甲醛可以刺激局部反应，内毒素可以引起发热、卵清蛋白可以引发过敏等。
我国市场上的流感疫苗，有裂解疫苗和亚单位疫苗两种，全病毒疫苗早已淘汰。我国2005版药典只有全病毒疫苗的质量标准，2010版药典才增加了裂解疫苗的质量标准。由于2010版药典从2010年10月起执行，而2010年的流感裂解疫苗已在上半年完成生产，所以2010版药典对于2010年生产的流感疫苗没有指导意义。也就是说，2011年以前，我国市场上的裂解或亚单位流感疫苗均无国家质量标准，国家检定部门按企业自己的质量标准进行检测或评估，如果检测或评估结果符合企业标准，则给予合格证明允许上市。
让我们先来看一下流感裂解疫苗杂质的药典标准和企业标准比较（下图）：