患者使用医疗机构自行配置的“秘制药”安全吗?
2019-12-06 20:13阅读:
患者使用医疗机构自行配置的“秘制药”安全吗?
患者人院就诊,医疗机构可能会推荐其自制的“秘制药”,针对这
类医疗机构配制的制剂,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第四章对医疗机构的药剂管理作出了专门的规定,根据规定,医疗机构的药品制剂需经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》并标明有效期,到期重新审查发证。同时,配制制剂的医疗机构必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。该类制剂必须根据规定进行质量检验,检验合格的,凭医生处方在本医疗机构使用。在特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
但是,医疗机构配制的制剂不得在市场进行销售。
如果医疗机构根据上述法律规定,经过了省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并取得了《医疗机构制剂许可证》,且使用范围限定在本医疗机构范围内或经批准使用的医疗机构范围内,此时,
“秘制药”是安全的,患者可以对症使用。
但是,如果医疗机构未经许可或备案擅自配置、使用“秘制药”
的,除了承担相应的行政责任,给患者造成人身和财产损害的,还要承担相应的赔偿责任。现实中,医院自制的药剂,尤其是中药类药物,存在监管无统一标准的现实问题,而一旦因使用自制药剂不当,造成患者人身损害,作为药剂的制作、保管、管理方的医院势必将承担损害赔偿的责任。