新浪博客

临床试验注册怎么弄？未注册或补注册对发表有啥影响？

2024-03-18 15:02阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/1879800954

以下内容首发于微信公众号：【埃米编辑】。关注埃米编辑，写作投稿更容易~如有论文润色需求，可以联系我们哦~
临床试验注册不仅是医学研究伦理的需要，也是临床试验研究者的责任和义务。目前，医学期刊基本上都要求作者在投稿时，必须在文章中明确标注临床试验注册号。如果没有提前注册，辛苦做出成果的文章也可能无法发表，这往往会使作者手足无措。
临床试验注册怎么弄？未注册或补注册对发表有啥影响？

那么哪些临床研究需要注册？如何进行注册呢？我们来了解一下世界卫生组织所认证的一级注册机构——中国临床试验注册中心。
中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)是由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利的学术机构。
1 哪些临床研究需要注册？
所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
2 如何进行临床试验注册？
中国临床试验注册中心网址：http://www.chictr.org.cn
临床试验注册怎么弄？未注册或补注册对发表有啥影响？

3 临床试验注册基本流程
1） 新用户注册并登录；
2） 注册新项目（中、英文注册）；
3） 完整填写项目内容；
4） 提交；
5） 审核通过（一般自提交注册表之日起两周内获得注册号）；
6） 获得注册号后一周内（特殊情况除外）可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。
注意：
所有在中国实施的临床试验均需采用中、英文双语注册，包括中国大陆、台湾和香港特别行政区、澳门特别行政区。
所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件，扫描保存为jpg格式。可先注册，后期补充提交。
所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。可先注册，后期补充提交。
上传完整的注册资料，审核通过会相对快一些，否则可能需要对注册信息进行修改或补充，以满足注册平台的要求。
注册后不需要在国际上再次注册，中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构，负责中国地区的临床试验注册，并接受世界其他国家或地区的注册申请，临床试验注册后资料均送WHO ICTRP，并能在其一站式检索入口(Search Portal)检索到。
4 何时注册临床试验？
一般应在募集第一名受试者之前注册试验。注册分为预注册和补注册，注册本身均是免费的。
预注册：征募第一例参试者前进行的注册；
补注册：征募第一例参试者后进行的注册，需交纳数据审核和数据库维护费。
5 忘了注册，怎么办？
如果作者忘记提前注册临床试验注册号，中国临床试验注册中心提供补注册服务。
那么补注册的临床试验肯定能发表吗？
不一定哦。最终文章能否发表是医学期刊决定的，还取决于其它许多方面条件。国际医学期刊实行只接受注册试验政策的目的是为了促使研究者完成其伦理义务和责任，因此，注册是临床研究文章发表的基本条件之一。
有些国际期刊会考虑在后期阶段补注册的文章；
有些国际医学期刊已明确政策，只接收预注册试验、不接收补注册试验。
因此，建议大家最好还是在开始征募受试者前或纳入第1例受试者之前就申请进行预注册，避免后期投稿时因没有临床试验注册号而被拒稿。关于临床试验注册，你还知道哪些注意事项呢？
临床试验注册怎么弄？未注册或补注册对发表有啥影响？

我的更多文章

下载客户端阅读体验更佳

APP专享