案情
2021年11月,某县市场监管局(A局)在监督检查中发现辖区内B药店未凭处方销售处方药,给予B药店警告的行政处罚,并责令其限期改正。
2022年3月,A局在监督检查中再次发现B药店未凭处方销售处方药阿托伐他汀钙片。
分歧
对于B药店未凭处方销售处方药阿托伐他汀钙片违法行为的适用法律,A局执法人员存在以下两种争议:
第一种意见认为,B药店未凭处方销售处方药,前期已责令其限期改正。逾期未改正,继续未凭处方销售处方药,违反了现行《药品流通监督管理办法》(以下简称《流通办法》)第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”的规定,应当依据《流通办法》第三十八条“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款”,对B药店给予1000元以下罚款的行政处罚。理由是该条款系针对药品零售企业未凭处方销售处方药的“特别规定”,故应当适用《流通办法》。
第二种意见认为,B药店的行为未遵守药品经营质量管理规范,违反《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十三条规定,应当依据《药品管理法》第一百二十六条,处10万元以上50万元以下的罚款。理由是《药品管理法》是上位法,且是新法;而《流通办法》是下位法,且是旧法。按照法律适用原则,应当适用《药品管理法》第一百二十六条。按照从轻处罚原则,对B药店拟作出罚款10万元的行政处罚。
评析
笔者认为,执法部门对B药店应适用《流通办法》第三十八条予以处罚。
首先,从违反药品相关质量管理规范违法行为构成要件来看。
《药品管理法》第五十三条规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。第一百二十六条明确,除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的
2021年11月,某县市场监管局(A局)在监督检查中发现辖区内B药店未凭处方销售处方药,给予B药店警告的行政处罚,并责令其限期改正。
2022年3月,A局在监督检查中再次发现B药店未凭处方销售处方药阿托伐他汀钙片。
分歧
对于B药店未凭处方销售处方药阿托伐他汀钙片违法行为的适用法律,A局执法人员存在以下两种争议:
第一种意见认为,B药店未凭处方销售处方药,前期已责令其限期改正。逾期未改正,继续未凭处方销售处方药,违反了现行《药品流通监督管理办法》(以下简称《流通办法》)第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”的规定,应当依据《流通办法》第三十八条“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款”,对B药店给予1000元以下罚款的行政处罚。理由是该条款系针对药品零售企业未凭处方销售处方药的“特别规定”,故应当适用《流通办法》。
第二种意见认为,B药店的行为未遵守药品经营质量管理规范,违反《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十三条规定,应当依据《药品管理法》第一百二十六条,处10万元以上50万元以下的罚款。理由是《药品管理法》是上位法,且是新法;而《流通办法》是下位法,且是旧法。按照法律适用原则,应当适用《药品管理法》第一百二十六条。按照从轻处罚原则,对B药店拟作出罚款10万元的行政处罚。
评析
笔者认为,执法部门对B药店应适用《流通办法》第三十八条予以处罚。
首先,从违反药品相关质量管理规范违法行为构成要件来看。
《药品管理法》第五十三条规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。第一百二十六条明确,除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的
