中药配方颗粒的“身份”纠结
文
6月26日，国家食品药品监督管理总局突然发出《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
中药配方颗粒的成长之路
中药配方颗粒是由符合炮制规范的单味饮片经提取、浓缩、干燥而成的中药单方颗粒剂。从70年代开始，日本、韩国和台湾便开始研制、生产和使用单方和复方的颗粒剂。而国内最早的尝试源于50年代邱晨波教授和他领军的广州星群制药厂，但由于各方面时机不成熟而未能成功。之后的80年代，安徽的陆泽俭教授和江西中医学院的周异群教授先后在这一领域取得了突破。
1992年，江苏江阴天江药业有限公司成立，并随之于1994年取得药品生产合格证、许可证。1996年卫生部药政局分别组织有关专家在南京、广州召开中药配方颗粒法规问题的研讨会，确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位。同年9月，国家中医药管理局科技司正式确定“江苏天江”、“广东一方 ”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。1997年3月，“广东一方”也取得药品生产合格证和许可证。1998年4月天江药业完成了该课题的火炬计划并通过验收。
2001年5月18日由国家药品监督管理局注册司正式发文“关于加强单味中药配方颗粒规范化管理的通知”，这标志着国内中药配方颗粒产业化的开始。2001年7月5日国家药品监督管理局正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。
目前通过国家食品药品监督管理总局备案审评并得到试点生产企业批复的有六家企业，包括江阴天江药业有限公司、华润三九、北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四
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6月26日，国家食品药品监督管理总局突然发出《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
中药配方颗粒的成长之路
中药配方颗粒是由符合炮制规范的单味饮片经提取、浓缩、干燥而成的中药单方颗粒剂。从70年代开始，日本、韩国和台湾便开始研制、生产和使用单方和复方的颗粒剂。而国内最早的尝试源于50年代邱晨波教授和他领军的广州星群制药厂，但由于各方面时机不成熟而未能成功。之后的80年代，安徽的陆泽俭教授和江西中医学院的周异群教授先后在这一领域取得了突破。
1992年，江苏江阴天江药业有限公司成立，并随之于1994年取得药品生产合格证、许可证。1996年卫生部药政局分别组织有关专家在南京、广州召开中药配方颗粒法规问题的研讨会，确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位。同年9月，国家中医药管理局科技司正式确定“江苏天江”、“广东一方 ”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。1997年3月，“广东一方”也取得药品生产合格证和许可证。1998年4月天江药业完成了该课题的火炬计划并通过验收。
2001年5月18日由国家药品监督管理局注册司正式发文“关于加强单味中药配方颗粒规范化管理的通知”，这标志着国内中药配方颗粒产业化的开始。2001年7月5日国家药品监督管理局正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。
目前通过国家食品药品监督管理总局备案审评并得到试点生产企业批复的有六家企业，包括江阴天江药业有限公司、华润三九、北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四