“首个疫苗”光环下的研发困局
文
10月9日，中国生物技术股份有限公司下属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗，通过世界卫生组织的疫苗预认证，成为我国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。但新疫苗的研发之路仍是漫长。
长路漫漫
据了解，成都生物制品研究所自行研制的乙型脑炎减毒活疫苗从1960年即开始乙脑减毒株的培养，历经近30年，于1988生产上市，但该疫苗的效果和安全性评价仍在国内外进行。即便如此，为通过WHO预认证，成都公司仍与美国适宜卫生科技组织合作，投入近8亿元以保证疫苗的质量、安全性和有效性。
疫苗最初作为预防疾病的一种手段而设计，无数事实也一再证明，接种疫苗是预防疾病行之有效的措施。从第一个牛痘疫苗出现后，200年间疫苗家族不断扩大发展，目前用于人类疾病防治的疫苗有40多种。Kalorama Information公司数据显示，2010年全球疫苗市场253.46亿美元，预计2014年将达350亿美元。尽管疫苗市场拥有美好前景，但从成都生物制品研究所的乙脑疫苗研发情况来看，一个成熟的疫苗产品不仅需要投入大量的资金和人力，同时还需要不止一点点的耐心。
我国当前疫苗的主要研发方式有企业自主研发、与研究机构联合研发或者直接购买成果。而国内生物企业的疫苗研发投入一般占到整个销售收入的5%，这与发达国家10%至15%的水平相比还有一定差距。
“相较于其它行业，疫苗产业处于行业发展的中早期。”中国医药企业管理协会副会长吴清功说，同时他认为疫苗产业发展的主要障碍在于品种开发，首先是品种有限，新品种开发很难，而国内主要是对老品种的仿制，但受技术限制国内能够仿制的疫苗品种也仅是可以解决人类基本疾病问题的产品；其次就是研发周期很长，即便是普通疫苗一般也需七年以上的临床试验才能使用。
疫苗从研发到产品的成功耗时长久，每一环节出现问题都可能终止项目，不同于成都生物制品研究所乙脑减毒活疫苗的成功，今年9月初，沃森生物就宣布撤回“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎、b型流感嗜血杆菌联合疫
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10月9日，中国生物技术股份有限公司下属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗，通过世界卫生组织的疫苗预认证，成为我国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。但新疫苗的研发之路仍是漫长。
长路漫漫
据了解，成都生物制品研究所自行研制的乙型脑炎减毒活疫苗从1960年即开始乙脑减毒株的培养，历经近30年，于1988生产上市，但该疫苗的效果和安全性评价仍在国内外进行。即便如此，为通过WHO预认证，成都公司仍与美国适宜卫生科技组织合作，投入近8亿元以保证疫苗的质量、安全性和有效性。
疫苗最初作为预防疾病的一种手段而设计，无数事实也一再证明，接种疫苗是预防疾病行之有效的措施。从第一个牛痘疫苗出现后，200年间疫苗家族不断扩大发展，目前用于人类疾病防治的疫苗有40多种。Kalorama Information公司数据显示，2010年全球疫苗市场253.46亿美元，预计2014年将达350亿美元。尽管疫苗市场拥有美好前景，但从成都生物制品研究所的乙脑疫苗研发情况来看，一个成熟的疫苗产品不仅需要投入大量的资金和人力，同时还需要不止一点点的耐心。
我国当前疫苗的主要研发方式有企业自主研发、与研究机构联合研发或者直接购买成果。而国内生物企业的疫苗研发投入一般占到整个销售收入的5%，这与发达国家10%至15%的水平相比还有一定差距。
“相较于其它行业，疫苗产业处于行业发展的中早期。”中国医药企业管理协会副会长吴清功说，同时他认为疫苗产业发展的主要障碍在于品种开发，首先是品种有限，新品种开发很难，而国内主要是对老品种的仿制，但受技术限制国内能够仿制的疫苗品种也仅是可以解决人类基本疾病问题的产品；其次就是研发周期很长，即便是普通疫苗一般也需七年以上的临床试验才能使用。
疫苗从研发到产品的成功耗时长久，每一环节出现问题都可能终止项目，不同于成都生物制品研究所乙脑减毒活疫苗的成功，今年9月初，沃森生物就宣布撤回“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎、b型流感嗜血杆菌联合疫