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2012-12-02 08:27阅读：17,809
PS：原文由四川大学06级制药工程专业毕业生、ISPE四川大学学生分会第一任秘书长张文歆，以邮件形式发于2010年夏，对象为四川大学ISPE学生会员，经本人同意和修改，并经部分删减，于2012年12月发表如下。
致学弟学妹们，
其实这封信写于2010年的夏天，时隔两年半，又被拿出来炒回锅肉。两年半的时间，经历多了一点，眼界宽了一点，感触深了一点，如今再让我给两年半之前写的文字添点油，加点醋，自然别是一般滋味。我既不是李开复那样的学生青年导师，也不是乔布斯那样的精神领袖，我只是和你们一样曾经迷惘过、努力过、失望过、淡然过的普通青年。
我曾经是四川大学制药工程专业的学生，这封信的初衷是为ISPE四川大学学生分会做宣传，谁叫我是ISPE川大分会的第一任秘书呢。另一个原因是我接触ISPE四年，3年的工作经验，目睹中国制药行业的从业人员良莠不齐，甚至可以用惨不忍睹来形容，觉得有些话不得不说。（更正一个认识，I
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SPE学生分会不是做科研的，而是作为本专业课程不足的一个补充。）
先谈中国制药工业现状
说实话，中国制药工业的现状并不好，原因很多，一是中国企业原始积累不足、没有真正的专利药物。制药企业的高额利润是建立在垄断基础上的，这个垄断就是专利垄断，专利药的利润占其销售额的80%。如果一个专利药到期，利润将下降到20%以下。我在四川省医药行业协会实习的时候，老田跟我说，要让中国制药企业每年拿出年销售额的6%做新药研发都像要他们的命似的，而默克尔、礼来、GSK、辉瑞这些国际一流制药企业每年的研发费用占销售额的比重在15%以上。要知道，辉瑞公司2003年的年销售额比中国所有的4000多家药企的总和还要多！估计现在的情况也差不多。有关新药研发的周期和投入相信老师们已经讲过很多，我就不多说。
先不跟美国欧洲比，就拿印度做比较。1998年的时候，中国印度两个国家的制药工业处于同一水平，10多年过去了，当印度制药公司已经能够向欧美制药巨头发起挑战的时候，我们的企业在干嘛？热衷于旧药改剂型、换包装。2004年，SFDA（国家药品监督管理局）一年批准的“新药”居然多达10000多个，而同一年美国FDA只批准了50多个新药。郑筱萸落马之后，SFDA收紧了新药批文，稍微好了一点，不过今年又传出SFDA的腐败案……当然，这是一个体系的问题，而不仅仅是企业或是个人的问题，没有哪个个人能在短时间内改变。
中国制药行业待遇普遍不高，刚毕业差不多就2000/月（医药代表除外），主要原因是应届生进公司需要重新塑造，刚进去创造不了多少价值，而且国内企业本身的管理水平也不高，人员素质不高，盈利也不多（但是比一般制造业利润要高）。我很奇怪的一件事是很多制药业外企在中国设有工厂，但是校园招聘基本上都只招销售，极少招技术、工程方面的，说明一个问题，他们认为应届生当中没有合格的工程技术人员。2010年我和勃林格殷格翰的工程总监交流过薪资这个问题，他说中国人的工资是指数型的，刚开始很低，但是如果职业发展顺利，个人能力不断提升，以后会越来越高。目前在制药行业从事技术相关工作的人，提高待遇只有两条路，一是升职，二是去提供第三方服务的公司，比如验证服务公司、咨询公司等，而这两条路都需要从业人员不断自我提升，选择了什么样的职业，就选择了什么样的人生道路。
康弘赛金是康弘跟美国赛金的合资企业，2012年已经通过FDA认证，2010年暑期的时候还准备招一批印度籍员工。你们一定很奇怪为什么要招印度人来中国工作。其一，阿三哥哥的英语能力比较好，工资比中国人低；其二，印度制药企业在各个方面都已经超过中国药企。印度是除美国本土以外通过FDA认证的药企最多的国家，印度药企的员工更熟悉FDA的要求，但是印度人在中国的人力资源成本也在上升。这是我们的劣势，也是我们的机遇，我们看到有的中国药企也在努力，比如恒瑞制药，2011年无菌注射剂已经通过FDA认证，是中国药企中的第一次；成都地奥集团的地奥心血康2012年也通过了欧盟的认证，是中国中成药的第一次。
通过FDA的认证是非常重要的事，通过之后就意味着你的药物可以销往全世界包括北美、欧洲这些高消费地区，而中国现在大量的重复药物只能在国内、东南亚、非洲等地赚点小钱，再就是卖些API给外企，他们加工成制剂之后利润不止是翻倍那么简单。全球公认的GMP标准有三个，WHO
GMP，欧盟GMP，美国cGMP，其中美国cGMP要求最高，WHO的GMP是入门等级。当其他国家的药企（比如印度）把通过WHO认证当作进入世界市场的入门要求时，中国企业则将其作为一个高级目标在奋斗，这就是差距。这也是中国药企没钱的一个原因，企业没钱，职员就没钱。
但是应该看到的是，中国制药行业的总趋势是在向好的方向发展。现在部分药企的研发投入越来越大，建设项目的标准也越来越高。中国GMP和药典的要求也变得严格，预计今年7月公布的新版GMP兽用药部分完全就是欧盟GMP的译文，然而，人用药部分却不敢直接套用，要是这样要求，中国4000多家制药企业没几家能活着出来。
中国制药工业的另一个现状就是从事制药工程活动的工程师都不是科班出身，都是其他的相关专业转到制药行业的，比如过控、制造、电气、暖通、药学专业。虽然我们有制药工程这个专业，但是这个专业并没有像行业要求的那样培养学生。我认识的制药行业的一线工程师基本上都是二三流学校毕业的，这也是导致上述情况的原因，工程师不合格呀！好一点的工程师又觉得自己不能屈才，多半都往外企跳，外企待遇好。承强老师说过这样一组数据，中国每年毕业的工科学生达到300万，国外专家估计中国的合格工程师总共只有30万人（我们的人口基数是13亿）。可以算一个帐，计算30岁到50岁的工程师的合格率，就算过去20年每一年中国平均产生的工程师数量为20万个，30/（20*20）=7.5%，这个合格率还不及某些工厂的次品率高……
那些建设规格高，即使是要通过FDA认证的项目也未必能找到足够的合格工程师。所以，这是我们的机遇。
再谈教育问题
制药工程这个专业设立于1998年，国外的制药工程基本上只招收研究生，而中国则将其作为一个本科专业。目前制药工程在中国大地上遍地开花，有100多所高校都开设了本专业，像成都理工、四川理工这类二三流学校也来凑热闹（请原谅我这么说有贬低的意思，不过说的是实话），看起来一片美好，实际上过去10多年来这么多高校没有培养出几个合格的制药工程师。问题出在哪里？中国的高校、企业、政府部门对制药工程有着截然不同的理解。制药工程是新专业，天上就不会凭空掉下一个教制药工程的教授，每个高校都根据自己的情况为制药工程配置老师、课程。像中国药科大学、沈阳药科大学这些药学出身的就觉得制药工程的学生以后应该去搞新药研发，他们认为制药工程就是新药开发工程。美国Steven理工研究院跟沈阳药科大学谈制药工程的教育合作项目谈了一年，没谈成，原因就在于Steven的制药工程是往工程方向培养，而沈药是往新药开发方向培养的，道不同不相为谋。现在Steven又找到我们专业，5月25日朱桀克教授的讲座就是其中一部分。我倒是希望能够谈好，至少我们还是化工老八所之一。朱桀克教授的主职是默克尔公司的高级经理，同时也是ISPE的培训专家，ISPE OSD Baseline
guide的编写者。他对制药企业需要什么样的工程技术人员非常清楚。
实际上我们专业的课程设置也不好。像执业药师这类课程完全没必要开，药理学、药物化学作为选修课就好了。制药车间工艺与设计这门课就没有谁可以教，制药企业关心的洁净空调系统、水和蒸汽系统这一类，什么反应罐的设计都直接写成URS交给制造商去弄。化工原理是基础，可以再开一两门相关的课程。概率统计为什么是选修课？风险分析的基础就是概率统计！化工技术经济虽然开了课，但是蜻蜓点水，远没有达到应有的效果。管理呀管理，总得给同学们介绍现代管理学的基本理念吧。
朱教授的讲座中提到了Steven的制药生产工程专业的课程设置，我觉得完全是我工作中所需要的知识。如下：
PME
Course
Offerings/制药生产工程课程设置
l Introduction To
Pharmaceutical
Manufacturing/制药生产导论
l Process Safety
Management/过程安全管理
l Good Manufacturing
Practice in Pharm. Facility
Design/制药设施设计中的GMP
l Chemical Technology
Processes in Pharmaceutical
Mfg./制药生产中的化学技术工艺
l Biotechnology
Processes in Pharmaceutical
Mfg./制药生产中的生物技术
l Validation and
Regulatory Affairs in Pharm.
Mfg./制药生产中的验证与法规事务
l Validation of
Computerized Systems/计算机系统的验证
l Regulation &
Compliance in the Pharm.
Industry/制药工业中的法规与符合要求
l Process Analytic
Technology (PAT) in Pharm.
Operations/制药操作中的过程分析技术（PAT）
l Quality in
Pharmaceutical
Manufacturing/制药生产中的质量
l Engineering Economics
and Cost Analysis/工程经济与费用分析
l Introduction to
Project Management/工程管理导论
l Pharmaceutical
Mixing/药物生产中的混合
l Pharma. Finishing and
Packaging Systems – Solid Dose
Mfg./制药精加工与包装系统—固体制剂生产
l Modeling &
Simulation in Pharm. Mfg./制药生产建模
l Project Engineering
Mgmt. for Sterile Pharm.
Mfg./无菌制药生产的项目工程管理
l Biopharm Facilities
Design/生物制药设施的设计
l HVAC/Building
Automation Systems (in
development)/洁净空调系统/建筑自动化系统（准备中）
l Design of Water,
Steam & CIP Utility
Systems/水＆蒸汽＆在位清洗公用系统的设计
l Design of Process
Analytic Technology
Systems/过程分析技术系统（PAT）的设计
In
2002, only two courses
2002年仅有两门课
Introduction to Pharmaceutical
Manufacturing/制药生产导论
Validation
& Regulatory Affairs/验证与法规事务
Today,
offering (20) courses
现在有20门课（注：以下内容为上述课程设置的总结）
Facilities
Design/设施设计
Finishing
and Packaging for Solid
Dosage/固体制剂的精加工与包装
Chemical
Processes/化学工艺
Bioprocess
Technologies/生物工艺技术
Sterile
Facility/无菌设施
Computerized System
Validation/计算机系统验证
Water
System Design/水系统设计
Modeling
and Simulation/建模
Quality/质量
Process
Safety Management/过程安全管理
Project
Management/项目管理
Bioprocesses Facilities
Design/生物工艺设施的设计
Process
Analytical Technologies/过程分析技术
HVAC/Environ System and Medical Devices
Manufacturing（in
developing）/洁净空调系统/环境系统和医疗器械生产（准备中）
Steven的课程集中于法规、管理、验证、专业技术方面。看了他们的课程设置，同学们应该明白我们与他们的差距。当然，我在这儿发发牢骚，课程设置也不会说变就变，所以只能靠同学们自己去学、弄清楚该学什么。在学校know
what，再在工作中know
how。在这种情况下，ISPE对我们的意义就显得非同一般了。我简单看过ISPE的技术指南，还有ISPE的专业杂志Pharmaceutical
Engineering，里面涉及的内容基本上囊括了Steven理工研究院的课程设置。当然，语言障碍确实存在，但是必须克服。
我与ISPE及ISPE四川大学学生分会
袁利说他真正了解制药工程是从去年10月ISPE上海大会开始的，而我觉得我是从去年9月翻译ISPE的指南开始的，差不多同一时间。我俩的活动贯穿了四川大学ISPE学生分会到目前为止的整个时间区间。一年多以来，虽然面临许多困难，诚如项目申请书上所言，我们始终认为ISPE学生分会应当在本专业发挥应有的作用。
我们举办过几次专业讲座，包括ISPE国际理事会副主席Alan，ISPE中国筹委会主席Jason也来了，但是同学们对这些讲座的反响不怎么好，理由之一是太专业，其二是语言障碍。我在这里有个疑问，Alan、Jason是企业的代表，他们所关心的就是企业所关心的，这些讲座内容就是你们以后工作要面对的内容，怎么能抱怨太专业？那你们想做什么？还没工作就要炒老板？不懂没有错，但是既不懂又不学就不对了。
另外，语言障碍本身就是需要去克服的困难，本项目的要取得的突破之一就是“通过参与并自主组织分会活动，学生得以在真实环境中锻炼英语运用能力，培养国际化视野”，请问拈轻怕重、避重就轻的人将来如何担当大任？想想那些印度阿三哥哥吧，人家的英语水平比你们有竞争力多了！
一年多以来我们尝试着跟国内企业会员取得联系，ISPE中国的企业会员基本上都是部门经理以上级别的人，这就是个宝山，只是大家都不去挖。去年12月我和袁利有幸去成都生物制品研究所实习了两个月，就是ISPE的企业会员、奥星的验证经理Peter
Ma提供的。而我们现在的工作——参加康弘生物新工厂的建设项目，也是ISPE的企业会员何芳明经理介绍的。程毓渡博士来访的时候也跟06级同学说过，可以帮忙介绍工作，不过要等他回去用英语进行电话面试，所以06级没有同学应聘。
写了这么多内容，相信大家应该很清楚，制药行业要求同学们的英语水平要好（英语再怎么强调都不过分），要懂管理，计算机水平要好，然后还要有扎实的专业技能。很可惜，本专业还没发现几个符合以上标准的学生。
值得欣慰的是，我们一年多的活动终于开始有回报了，ISPE新加坡学生分会的新任主席主动跟我们联系希望建立合作关系（以前跟他们前主席写信没甩我……），朱桀克教授也答应我们跟北美最大的学生分会——Steven理工研究院学生分会搭桥牵线。ISPE中国办事处已经连续两年为我们提供免费的学生名额参加ISPE中国年会（注：ISPE年会的参加费用在2000RMB以上，不包括旅费、住宿、餐饮等。），可以结识中国制药行业的高层人士，今年仍将继续。我听三个不同的人说过同样的话：制药行业很大，制药圈子很小。说这话的一个是奥星的验证经理Peter，一个是我现在的领导，另一个是朱桀克教授。也就是说通过ISPE我们有机会在学生时代就认识这个小圈子里的人。
ISPE在制药行业当中的影响力是非常大的，我们公司在建项目的设计说明书中有这样一句话：“四、设计理念。满足中国GMP和欧盟及美国的cGMP要求，并参照国际制药工程协会(ISPE)2004年发布的第六卷《生物药品指南》进行设计。”
总结一下，通过ISPE可以得到的benefits（注：“可以”不是“一定”，如果等着别人把这些东西喂到嘴里，那么就“不可能”得到这些benefits）：
1．
学习ISPE的技术指南和专业杂志弥补本专业课程设置的不足，拓展国际化视野，加强英语能力；
2．
与行业专家及其他国家的学生进行交流，了解行业动态，了解行业关心的问题；
3．
提早认识制药企业的中高层，增加就业机会；
4．
获得ISPE中国办事处提供的免费名额参加ISPE中国大会。（注：名额有限，根据会员个人能力以及对分会的贡献决定，仅限会员。）
最后的内容
本邮件开头就讲了，我写这封信的目的之一是为ISPE四川大学学生分会做宣传。
我希望能够达到但不仅限于以下结果：
1．
招募到一部分立志在本行业发展的同学成为ISPE学生分会的会员；
2．
带领这些同学成立ISPE资料翻译小组，从现在起接触制药行业所关心的议题；
3．
选拔新人，为分会管理的过渡做准备，分会现在的执委会还是不靠谱。
PSS：本文是在特定情况下写的邮件，仅代表个人观点。
PSSS: 最后，感谢如此宝贵的经验分享和良苦用心。
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