gmp制药无菌车间的注射用水是用纯化水经蒸馏所得的水。对于被用做灭菌剂的无热原蒸汽,其凝结水质量标准与注射用水等同属工艺用水范畴。
(一)gmp制药无菌车间注射用水制备工艺流程
注射用水制备流程如下:纯化水→蒸馏水机蒸馏→注射用水贮存。
以纯化水为原料用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水,是国内外常用的注射用水制备方法。蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质,制得的蒸馏水电阻率>0.10M·cm。
(二)gmp制药无菌车间注射用水设备
蒸馏水机可分为多效蒸馏水机和压汽式蒸馏水机两类,其中多效蒸馏水机又可分为列管式、盘管式和板式三种型式,板式现尚未广泛使用。
1.列管式多效蒸馏水机
列管式多效蒸馏水机是采用列管式的多效蒸发制取蒸馏水的设备。多效蒸馏水机的效数多为3~5效,5效以上时蒸汽耗量降低不明显。
(一)gmp制药无菌车间注射用水制备工艺流程
注射用水制备流程如下:纯化水→蒸馏水机蒸馏→注射用水贮存。
以纯化水为原料用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水,是国内外常用的注射用水制备方法。蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质,制得的蒸馏水电阻率>0.10M·cm。
(二)gmp制药无菌车间注射用水设备
蒸馏水机可分为多效蒸馏水机和压汽式蒸馏水机两类,其中多效蒸馏水机又可分为列管式、盘管式和板式三种型式,板式现尚未广泛使用。
1.列管式多效蒸馏水机
列管式多效蒸馏水机是采用列管式的多效蒸发制取蒸馏水的设备。多效蒸馏水机的效数多为3~5效,5效以上时蒸汽耗量降低不明显。
