GMP无菌室硬胶囊剂生产的一般过程：
硬胶囊剂是将粉状、颗粒状、片剂或液体直接灌装于胶壳中而成。能达到速释、缓释、控释等多种目的，胶壳有掩味、遮光等作用，利于刺激性、不稳定产品的生产存储和使用。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。硬胶囊剂的生产工艺是：将物料粉碎→过筛→混合→填充→封口→包装。
(一)胶囊壳的原料
明胶为空胶囊的主要成囊材料，是由大型哺乳动物的骨或皮水解制得，以骨骼为原料所制得的骨明胶，质地坚硬，透明度差且性脆；以猪皮为原料所制得的猪皮明胶，透明度好，富有可塑性。因此，为兼顾胶囊壳的强度和可塑性，采用骨、皮的混合胶较为理想。此外，还需要控制明胶的黏度，黏度过大，制得的空胶囊厚薄不均，表面不光滑；黏度过小，干燥需时间长，壳薄而易破损。因此，明胶的黏度一般控制在4.3~4.7mPa/秒。
同时，为了进一步增加明胶的韧性和可塑性，通常还需加入甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、油酸酰胺磺酸钠等增塑剂；加入增稠剂琼脂可减少流动性，增加胶动力；对光敏感的，还需加入遮光剂二氧化钛(2%~3%)；食用色素等着色剂、防腐剂尼泊金等辅料可起到美观、防腐的作用。但是以上组分并不是任一种空胶囊都须具备，而应根据具体情况加以选择。
(二)胶囊壳的型号
硬胶囊剂是将粉状、颗粒状、片剂或液体直接灌装于胶壳中而成。能达到速释、缓释、控释等多种目的，胶壳有掩味、遮光等作用，利于刺激性、不稳定产品的生产存储和使用。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。硬胶囊剂的生产工艺是：将物料粉碎→过筛→混合→填充→封口→包装。
(一)胶囊壳的原料
明胶为空胶囊的主要成囊材料，是由大型哺乳动物的骨或皮水解制得，以骨骼为原料所制得的骨明胶，质地坚硬，透明度差且性脆；以猪皮为原料所制得的猪皮明胶，透明度好，富有可塑性。因此，为兼顾胶囊壳的强度和可塑性，采用骨、皮的混合胶较为理想。此外，还需要控制明胶的黏度，黏度过大，制得的空胶囊厚薄不均，表面不光滑；黏度过小，干燥需时间长，壳薄而易破损。因此，明胶的黏度一般控制在4.3~4.7mPa/秒。
同时，为了进一步增加明胶的韧性和可塑性，通常还需加入甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、油酸酰胺磺酸钠等增塑剂；加入增稠剂琼脂可减少流动性，增加胶动力；对光敏感的，还需加入遮光剂二氧化钛(2%~3%)；食用色素等着色剂、防腐剂尼泊金等辅料可起到美观、防腐的作用。但是以上组分并不是任一种空胶囊都须具备，而应根据具体情况加以选择。
(二)胶囊壳的型号