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基于AI和多分子生物标记物的药物开发平台

2019-04-17 22:21阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/3094290237

伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，伴随诊断市场还处于初期阶段。
基于 AI 和多分子生物标记物的药物开发平台
伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。赫赛汀（Herceptin）是一种靶向HER-2受体酪氨酸激酶的胞外结构区的人源化单克隆抗体，它在约20% 浸润性乳癌中HER-2扩增。1998年，赫赛汀Herceptin(曲妥珠单抗[Trastuzumab])与一种名为HER-2过表达的“伴随诊断”检验被FDA批准。
随着科学知识的发展，多个伴随诊断与实际应用的疗法相结合使测试变得更加复杂。药物-伴随诊断的共同研发正受到全球制药界越来越多的重视。因为“药物-伴随诊断”测试被设计成与一个特定的药物，它的开发需要FDA设备中心与专家之间的紧密协作进行评估测试，以确定是否可以被批准，而FDA的药物中心需要评估药物，以决定是否批准。现在有19个公示/批准伴随诊断测试的药物。且大多数药物已经通过伴随诊断测试。
2014年8月，FDA宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic，CD）”的指南手册，以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratory diagnostic test，LDT）”的风险监督框架。
首先，FDA表明了《伴随诊断指南》的最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。目前，伴随诊断测试通常被用来发现一些由基因突变引发的癌症类型。《伴随诊断指南》将用于审查
并决定伴随诊断的批准或者否决。
在药品开发早期阶段，《指南》可以帮助分辨哪一种病患需要进行伴随诊断测试，从而指导企业在开发药品的同时也开发一个伴随诊断的测试方案。《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。
其次，根据《FDA安全与创新法案》的要求，FDA把加强LDT监管的目的与意义和国会议员做了沟通，并催促国会尽快拟定一个LDT监管框架的议案。LDT的设计、制作与使用都在一个单独的实验室中进行，它包括一些基因测试和其他一些医疗专家用来指导药物治疗的测试。此前，FDA已对所有直接对病患进行的测试进行抽样审查，包括LDT和传统诊断。
目前，药物开发面临巨大挑战，主要包括临床试验成功率较低， 价格贵，研发周期长。解决这些问题的关键在于药物开发过程中是否有精准医学手段做指导。而基于生物标记物的伴随诊断(CD)，通过有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息采集，最大限度地提高了新药获批的可能性。但由于患者的选择质量问题，目前基于单分子生物标记物的的 CD并未取得很大的成功。
来自德国的OakLabs GmbH 公司提出了一个创新解决方案——基于 AI 和多分子生物标记物的药物开发平台。即将多种分子组成生物标记物， 通过用复杂的生物标记物组合取代单一的生物标记物，为整个药物开发过程提供极高的精确度。技术的创新之处在于引入人工智能和机器学习技术，大幅度提升生物标记物的准确度，准确预测响应和非响应者，从现有技术的65%~80%提高到 90%以上。已在类风湿性关节炎、 乳腺癌及脓毒症等项目中开展研究。
基于 AI 和多分子生物标记物的药物开发平台
基于 AI 和多分子生物标记物的药物开发平台
项目优势:
· 多分子标记物取代单分子标记物;
· AI 机器学习，彻底扫描最重要的生物标记的子空间，最大限度地降低过度拟合的风险，并保持高再现性和验证率。
· 高精度，相比传统生物标记物 65%~80%的准确率，本项目的解决方案超过90%
该技术项目的核心团队成员履历非常权威，可以上外网去查询了解一下。
Martina Schad 博士 创始人兼首席执行官
· 生物化学家;波茨坦马克斯普朗克研究所博士;
· 国立卫生研究院(NIH)以及美国的西北国家实验室(PNNL);
· 在单细胞分析方面取得了重大创新。
Jim Kallarackal 博士 联合创始人
· 量子物理学家，Jim 在量子场理论博士期间广泛研究和增强了蒙特卡罗算法，Jim 是数据分析和模拟方面的专家。
Florian Burger 博士
· 量子物理学家，Florian 量子场理论博士学位。他是数值和统计 方法方面的专家，在高度并行编程方面拥有丰富的经验。
Stefano Bianco 博士
· 量子物理学家
· 波茨坦马克斯普朗克引力物理研究所博士，专注于量子引力。
Lars Dehmel 博士(QM 经理)
· 量子化学家，Lars 致力于密度泛函理论
目前该技术已经商业化，欢迎全球的合作伙伴参与进来，共同为人类造福。

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