新化学物质申报中聚合物的特别规定
2014-02-17 10:23阅读：
聚合物的命名
聚合物的定义
聚合物被视为化学物质的一类。没有列入《名录》中的聚合物，应按《办法》规定办理新化学物质申报。
聚合物是指物质分子由一种或者多种单体单元按序列组成，此类分子的分子量分布在一定范围内，分子量的差别主要取决于单体单元数目的差别。聚合物应同时符合以下三个条件：
（1）分子量不是某一固定数值，而是呈现分散分布；
（2）大于50%（重量百分比）的分子中至少含有3个单体单元，这些单体单元以共价键的形式与至少一种其他单体单元或其他反应体相连；
（3）分子量相同的分子不超过所有分子的50%（重量百分比）。
上述提到的术语定义如下：
——单体是在某种特定聚合反应条件下能与两个或多个相同或不同的分子形成共价键的化学物质。
——单体单元是单体反应后在聚合物中的形式。
——序列是以共价键相连单体单元的连续单体在分子中的表现形式，其单元不被单体单元以外的单元所中断。
——反应体是连接到一个或多个单体单元序列的分子，在特定反应条件下，不能成为聚合物结构中的重复单元。
——重量百分比是参与聚合反应的单体或反应体的投料重量比，或聚合反应完成后在分子中结合的单体单元或反应体的含量重量比。
聚合物的命名规则
聚合物的中文名称应按《高分子化学命名原则》(2005年版)进行命名，英文名称应按IUPAC或CAS规则进行命名。中英文名称应对应。
已确定分子结构的聚合物应以确定的分子结构为基础进行命名。如：聚乙烯、聚苯乙烯、硅氧烷、聚硅氧烷。
无确定分子结构的聚合物应以起始单体和反应体为基础进行命名。例如，参与聚合反应的单体为A、B、C、D、E，则聚合物的名称可表示为：A与B、C、D和E的聚合物。
聚合物的2%规则
聚合物的2%规则是指适用于以起始单体和反应体来命名聚合物的命名规则，即：
（1）聚合物的名称中应列出重量百分比大于2%的所有单体和反应体的名称；
（2）对于重量百分比小于或等于2%的单体和反应体可不必列在聚合物的名称中。
例如，聚合反应的单体（重量百分比）为：M1（35%）、M2（28%）、M3（15%）、M4（12%）、M5（5%）、M6（1.5%）；聚合反应的引发剂或封端剂（重量百分比）：R1（2.2%）、R2（1.3%）；聚合物的添加剂：A1、A2。聚合物名称可有以下三种：
1）聚合物名称1：M1与M2、M3、M4、M5和M6的R1和R2引发或封端的聚合物；
2）聚合物名称2：M1与M2、M3、M4和M5的R1和R2引发或封端的聚合物；
3）聚合物名称3：M1与M2、M3、M4和M5的R1引发或封端的聚合物。
说明：
——M6、R2的重量百分比分别小于2%，其名称可不必在聚合物的名称列出。
——以上三种名称均可被接受为聚合物名称，但申报人只能使用其中一个名称办理聚合物申报，更换名称视为另外一种化学物质；
——没有结合到聚合物结构中的添加剂不应出现在名称中，但应在单体/反应体的列表中列出；
——已登记聚合物名称中的单体或者反应体含量允许发生变化；
——已登记聚合物名称中的单体或者反应体名称不能改变或增减。
聚合物的简易申报条件
化学物质单体含量低于2%的聚合物
聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的一个或者多个新化学物质单体/反应体重量百分比分别小于或者等于2%，该聚合物可以办理简易申报。
在国内生产聚合物时，新化学物质单体或反应体应已取得登记证，但符合本指南豁免类别中天然存在的物质和非分离中间体的情形除外。
聚合物本身不在《名录》中，但是聚合物中的所有单体或者反应体均在《名录》中，该聚合物可以办理简易申报。
低关注聚合物
符合下列条件之一的，为低关注聚合物：
（1）聚合物的平均分子量在1,000－10,000道尔顿之间。分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%，分子量小于1,000道尔顿的低聚体含量少于25%。但不得含有高关注或者高反应活性官能团，如重金属、氰基、丙烯酸酯、氮丙啶、异氰酸酯、硫代异氰酸酯、乙烯基砜等。
（2）聚合物的平均分子量大于等于10,000道尔顿。分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于2%，分子量小于1,000道尔顿的低聚体含量少于5%。
（3）属于聚酯聚合物。聚酯聚合物是指聚合分子中至少含有二个羧酸酯键，其中至少有一个羧酸酯键与内部单体相结合。
聚合物简易申报的要求
聚合物简易申报表应提供以下表征聚合物标识的信息：
（1）单体/反应体列表，包括单体/反应体名称、单体/反应体CAS号、单体/反应体含量（投料重量比/重量百分比）、以及单体/反应体在《名录》中的收录情况。
（2）分子量分布图，包括聚合物的凝胶渗透色谱图(GPC，Gel
Permeation
Chromatography)或其他表征聚合物分子量及其分布的结果，如，重均分子量、数均分子量、分子量分布等。
分子量及分子量分布图是判别是否符合聚合物定义或者是否属于低关注聚合物的必备信息。
（3）聚合反应机理过程，包括用文字或图表概括性描述聚合反应的单体、过程、条件和机理。
聚合物的常规申报条件
聚合物的常规申报不需提交风险评估报告。
年生产量或者进口量低于1吨的聚合物，若选择办理常规申报，通过以下判别程序后，按常规申报最低量级的数据要求提供相关信息。
聚合物常规申报应提交表征聚合物标识信息（要求同“聚合物简易申报的要求”）、聚合反应单体残留情况，并按以下判别程序依次判别产生的相关信息：
1.聚合物结构中是否含有重金属或其阳离子
若含有，列出所含重金属或其阳离子,并按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行下一步测试。
2.聚合物在水中的溶解情况
若具有水溶解性，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行下一步测试。
3.聚合物在有机溶剂中的溶解情况
亲脂性溶剂：正辛醇和正庚烷;
通用溶剂:异丙醇、1,2-二氯乙烷、甲苯、四氢呋喃、甲基异丁基酮、二甲基甲酰胺。
若在任意一种亲脂性溶剂中具有溶解性，则中止此项测试，并按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行通用溶剂的溶解性测试，若在两种（不含）以上的通用溶剂中具有溶解性，则中止此项测试，并按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行下一步测试。
4.聚合物在酸碱条件下的稳定性
在pH值分别为4.0，7.0，9.0和1.2(如果在生理上重要)的条件下，开展聚合物的稳定性测试。若以上任意一种条件显示聚合物不具有稳定性，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行低关注聚合物的判断。
5.是否属于低关注聚合物
若不属于低关注聚合物，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报；若属于低关注聚合物，可不受量级限制，免除本指南常规申报数据的数量要求中毒理学和生态毒理学的数据要求，办理聚合物的常规申报。
