品质管理————FMAE
潜在失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects
Analysis ，FMEA），是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。
50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）；1976年，美国国防部颁布了F
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MEA的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。
潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其主要目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并且不断地完善。1)能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行d-FMEA有助于：
（1）设计要求与设计方案的相互权衡；
（2）制造与装配要求的最初设计；
（3）提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；
（4）为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；
（5）建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；
（6）为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。
p-FMEA一般包括下述内容：
（1）确定与产品相关的过程潜在故障模式；
（2）评价故障对用户的潜在影响；
（3）确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
（4）编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
（5）将制造或装配过程文件化。
EFMEA(Equipment Failure Mode and
Effect Analyse) (设备失效模式及效果分析)
1．来源
由质量工具之FMEA引用、改编所得。
2．用途
可结合TPM并融合于TPM之中，亦可独立实行。
3. 作用采用EFMEA可以：
1）用来确定设备潜在的失效模式及原因，使设备故障在发生之前就得到预测，从源头阻止设备发生故障；
2）可以作为设备预防保养的标准之一；
3）可以作为人员培训之用；
4）指导日常工作。
4.方法
通过对设备失效严重度（S）、发生率（O）和探测度（D）进行评价，计算出RPN值（风险优先度，RPN=O×D×S）。
严重度S是评估可能的失效模式对于设备的影响，10为最严重，1为没有影响；发生率O是特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率，如果为10，则表示几乎肯定要发生，如果为1，则表示基本不发生。
探测度D是评估设备故障检测失效模式的几率，如果为10表示不能检测，如果为1则表示可以被有效的探测到。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。根据RPN值的高低确定项目，推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题虽然RPN值较小但同样考虑拯救方案，如：一个可能的失效模式影响具有风险等级 9或10；一个可能的失效模式/原因事件发生以及严重程度很高。
5.注意点1）需要对每一设备或类似设备都要进行评价； 2）需要不断更新。
6.设备失效模式
20世纪60年代以前，人们普遍认为，大部分设备及组件，随着时间的推移，在一个相对稳定的时期之后，失效的概率变大。图1描述了这种故障模式为“A型”，显示故障随时间变化的的可能性。奇怪的是，航空和军工行业广泛研究发现，与时间有关的故障占所有故障的20%。这包括类型，A，B和C的故障模式。设备或组件的本质上是随机的失效模式反而更加突出，占大约80%的故障。这些类型包括：D，E和F。所有故障模式类型可归纳如下：
模式A:
模式B:
模式C:
模式D:
模式E:
模式F:
SystemFailure Mode and Effects
Analysis，简称SFMEA
1、解释一：国内常称SFMEA为“软件FEMA”，即“软件失效模式和影响分析”
对软件可靠性分析，特别是软件失效模式和影响分析(SFMEA）方法的技术特点、适应性进行了分析；并阐述了软件可靠性测试和软件可靠性管理的主要内容.
但这种解释是国人自创的啦，美国版FMEA根本没有把软件FMEA从FMEA中独立出来，故软件部分按照DFMEA执行！
2、解释二：德国的FMEA标准。
FMEA不同国家有不同的版本（如日本、德国、美国等），国内常用美国版的FMEA，其分为DFMEA和PFMEA。
DFMEA/PFMEA这个是美国三大汽车公司版本；
SFMEA是德国QMC－VDA版本，包括了产品系统和过程系统！
手持产品FMEA分析案例
在该新产品介绍（NPI）发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI(Manufacturing Process
Instruction ）和测试工艺TPI(Test Process
Instruction ）中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：
1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。
2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制（screenprint ）操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD (Stencil
Design ）、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual
Inspection ）、设备预防性维护PM (Preventive
Maintenance ）和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。
3.FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其它问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备（Fine-pitch
Placementmachine ）附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。
4.FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师：
对于焊球缺陷，检查模板设计（stencildesign），检查回流轮廓（reflowprofile ）和回流预防性维护（PM）记录；
检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and-place）机器的布局（placement）精度.
对于墓石（tombstone）缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and-place）机器的布局（placement）精度；
检查回流方向；研究终端（termination）受污染的可能性。
工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端（termination）受污染是墓石（tombstone）缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验（DOE），设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石（tombstone）缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。
5.对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。
批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。
FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPIFMEA 阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。
拾取和放置机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。
FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。
（1）设计要求与设计方案的相互权衡；
（2）制造与装配要求的最初设计；
（3）提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；
（4）为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；
（5）建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；
（6）为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
p-FMEA一般包括下述内容：
（1）确定与产品相关的过程潜在故障模式；
（2）评价故障对用户的潜在影响；
（3）确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
（4）编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
（5）将制造或装配过程文件化。
EFMEA
1．来源
由质量工具之FMEA引用、改编所得。
2．用途
可结合TPM并融合于TPM之中，亦可独立实行。
3. 作用采用EFMEA可以：
1）用来确定设备潜在的失效模式及原因，使设备故障在发生之前就得到预测，从源头阻止设备发生故障；
2）可以作为设备预防保养的标准之一；
3）
4）指导日常工作。
4.方法
通过对设备失效严重度（S）、发生率（O）和探测度（D）进行评价，计算出RPN值（风险优先度，RPN=O×D×S）。
严重度S是评估可能的失效模式对于设备的影响，10为最严重，1为没有影响；发生率O是特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率，如果为10，则表示几乎肯定要发生，如果为1，则表示基本不发生。
探测度D是评估设备故障检测失效模式的几率，如果为10表示不能检测，如果为1则表示可以被有效的探测到。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。根据RPN值的高低确定项目，推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题虽然RPN值较小但同样考虑拯救方案，如：
5.注意点1）
6.设备失效模式
20世纪60年代以前，人们普遍认为，大部分设备及组件，随着时间的推移，在一个相对稳定的时期之后，失效的概率变大。图1描述了这种故障模式为“A型”，显示故障随时间变化的的可能性。奇怪的是，航空和军工行业广泛研究发现，与时间有关的故障占所有故障的20%。这包括类型，A，B和C的故障模式。设备或组件的本质上是随机的失效模式反而更加突出，占大约80%的故障。这些类型包括：D，E和F。所有故障模式类型可归纳如下：
模式A:
模式B:
模式C:
模式D:
模式E:
模式F:
System
1、解释一：国内常称SFMEA为“软件FEMA”，即“软件失效模式和影响分析”
对软件可靠性分析，特别是软件失效模式和影响分析(SFMEA）方法的技术特点、适应性进行了分析；并阐述了软件可靠性测试和软件可靠性管理的主要内容.
但这种解释是国人自创的啦，美国版FMEA根本没有把软件FMEA从FMEA中独立出来，故软件部分按照DFMEA执行！
2、解释二：德国的FMEA标准。
FMEA不同国家有不同的版本（如日本、德国、美国等），国内常用美国版的FMEA，其分为DFMEA和PFMEA。
DFMEA/PFMEA这个是美国三大汽车公司版本；
SFMEA是德国QMC－VDA版本，包括了产品系统和过程系统！
手持产品FMEA分析案例
在该新产品介绍（NPI）发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI
1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。
2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制（screen
3.
4.
对于焊球缺陷，检查模板设计（stencildesign），检查回流轮廓（reflow
检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and-place）机器的布局（placement）精度.
对于墓石（tombstone）缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and-place）机器的布局（placement）精度；
检查回流方向；研究终端（termination）受污染的可能性。
工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端（termination）受污染是墓石（tombstone）缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验（DOE），设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石（tombstone）缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。
5.
批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。
FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPI
拾取和放置机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。
FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。
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