金时不孕检测试纸(LH半定量检测)——胶体金免疫层析法
2013-08-20 09:49阅读：
【产品品牌】金时
【规格型号】10条/盒
【注
册
号】滇 食药监械(准)字2012第2400023号
【产品标准编号】YZB/滇0019-2012《不孕检测试纸（胶体金免疫层析法）》
【生产许可证编号】滇食药监械生产许20110018号
【专
利
号】ZL 00 1 12779.9
【贮
藏】4~25℃干燥阴凉处保存
【有
效
期】十八个月
【生产企业】昆明云大生物技术有限公司
中外合资 KUNMING YUNDA BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD.
【产品功能】通过对尿液LH全程动态地测定，可以更准确地预测排卵时间，提高人工授精的成功率，更好地指导怀孕困难夫妇选择最佳时机受孕。还可通过LH动态变化曲线，反映卵泡的发育是否正常，对判断有无排卵，辅助诊断内分泌相关综合症，在促排卵治疗中选择注射药物的最佳时机等都具有很好的临床应用意义。
【产品说明】金时不孕检测试纸设计了专利制作的尿LH半定量显色卡。通过纸条与色卡的对照，能够表达尿LH从始峰到高峰再到落峰的动态变化全过程。将排卵时间准确的确定在10小时以内，与B超的符合率为93.3%，在人工受精中配合B超，人工受精妊娠率达到23.3%。其他产品的人工受精妊娠率为13.3%。金时不孕检测试纸是唯一自主知识产权的产品，其他均为中外合资产品，技术与材料均由外方提供。
【适用范围】用于不孕症等妇科疾病的辅助性诊断。(帮助了解卵泡发肓情况，确定有无排卵、预测排卵时间，辅助诊断LH相关的内分泌综合症。)
金时不孕检测试纸(LH半定量检测试纸)的使用原理：
我们在使用一般PL测试纸测试LH的时并不知道自身的LH的水平到底是多少，只知道检测线颜色的深浅。而不孕检测试纸(LH半定量检测试纸)就克服了这个不足，它利用“色标”可以找到具体的数值。
【性能结构及原理】
LH
是促进卵子排放和形成黄体的关键激素，只有当其分泌正常并达到一定量时才能启动排卵。本试纸采用免疫层析技术和金标显色技术，使用特异性的单克隆抗体试剂
固着在硝酸纤维素膜等材料上制成。连续使用本试纸，能动态地测定妇女尿LH的变化情况，绘制LH变化曲线，达辅助诊断的目的。
金时不孕检测试纸，胶体金试纸条示意图：
金时不孕检测试纸，LH半定量检测参考色标卡示意图：
不孕检测试纸的好处是：
1、可以很明确地知道自己的LH水平到底是多少?40还是50?或者30;
2、根据每天测到的数值，象划基础体温曲线一样，每个月可以画出一根LH曲线;
3、实际上，LH曲线能够比基础体温曲线说明更多的问题，更有用!
4、从曲线的变化，能够很容易地判断自己是有PL、没有PL、内分泌功能异常或者卵泡黄素化等四种情况;(说明书上有四种不同类型的曲线图)。
这样，对自己就了如指掌握了!! 如果有PL从这个曲线上很方便地就能找到那一天是PL日;
如果没有PL也很容易地看出大致是什么问题，用不到经常去医院检查了，既费时间，又费金钱!由于不孕检测试纸使用的是单克隆抗体免疫层析技术，测到的数据
比一般的测试纸要精确得多，误差也小了许多。
不孕检测试纸特别适合这些JMM使用：
1、长期没有成功的JM，根据使用说明书上提供的四种不同类型的曲线图，可以很直观地知道自己不成功的原因。
2、也可以代替一般的排卵试纸使用，成为一种更加准确的排卵试纸，寻找最佳AA日;
因此，现在已经有越来越多的医院和JM开始使用这项先进的技术了!
不孕检测试纸的说明书：
1、用途：本试纸能半定量地测定妇女尿LH在一个YJ周期内的变化情况，可以了解卵泡发育情况，预测PL时间，辅助诊断Lufs,
PCOS等不孕症。
2、原理：LH是促使卵子排放和形成黄体的关键激素。只有当其分泌正常并达到一定量时才能启动PL。本试纸应用单克隆抗体技术，可以半定量地测定妇女尿液中LH的含量及变化情况，从而达到辅助诊断的目的。
3、操作步骤：10天为一个测定周期。请每天在相对固定的时间进行测试，测试前4小时内不宜排尿或大量饮水。建议先用配送的大卫排卵检测试纸检测，测到弱阳后再改用金时不孕检测试纸。
a: 用干燥、清洁的容器收集尿液少许。 b:
撕开一包铝箔袋，取出试纸条。把试纸箭头所指的一端浸入尿液中，保持30秒钟后取出平放。注意不要使尿液液面超过箭头所指的交界线，也不要用手触摸试纸中段的白色部分。
c:
18分钟时观察试纸中段有无一条红色色带，然后在所附色标上，找出与色线颜色最接近的色带，将色带对应的数值和测定日期记录在所附色标上的表中。说明：本试纸在20分钟后显示的结果无临床意义。
开始检测时间示意图：
先确定您上次月经周期的天数(以月经来潮的当天为第一天，到下次月经来潮日的上一天为止的天数为月经周期天数)。然后在下表中圈定平均周期长，读出下面的对于数值(天数)，再从本次周期的第一天往后数该数值，所得这一天就是开始检测的时间。
金时不孕检测试纸的曲线示意图：
根据不孕试纸(LH半定量检测试纸)每天测到的数据,在坐标上找到一个点,把10天的10个点连起来,就得到一张LH的波动曲线图。从曲线图上可以很清楚地看出有没有排卵发生，LH的高峰是哪天等等问题。一般会出现下列四种图示，分别代表四种不同的状况：
1、 [图一]是排卵完全正常的图示
以排卵的当天为0天，卵泡发育初期LH值在5-10IU/L之间波动，随着卵泡的发育，在-2天时LH值上升为20-25IU/L;-1天时，LH突然升至高峰，峰值在50-100IU/L之间，其高低与每个人排卵的时间的不同而不同;达到峰值24小时内排卵。在排卵当天(0天)，绝大多数降到10-25IU/L之间，+1天均降到≤10IU/L。
精确预测排卵：
用半定量LH试纸检测尿LH到约20IU/L以上后，可采用每4小时等时间间隔连续测定。尿LH曲线一般会先上升，在LH值出现维持不变下降时，即可基本判断排卵将在24小时以内发生。
2、 [图二]是PCOS患者(如下丘脑-垂体-卵巢轴功能异常者等)的图示
大部分PCOS患者的LH水平较高，没有周期性变化，也不出现LH峰值。
3、 [图三]是LUFS征(卵泡黄素化)的图示
随着卵泡的增大，尿LH缓慢的增加，LH值一直在25-50IU/L之间波动，无峰值出现，中低水平的LH可维持5天左右，同时黄素化的卵泡不断地长大。与正常排卵时尿LH值上升的陡峭高峰状曲线完全不同。
4、 [图四]是没有排卵的图示
无排卵型LH一直徘徊于5-10IU/L之间，无峰值出现。
【注意事项】
1、 须按照操作步骤进行测试。
2、 须遵循测定及判定结果的时间。
3、 对于月经周期比较大的使用者，按以往三个月中最短的月经周期来计算测试时间。
4、 某些疾病，如卵巢囊肿或因内分泌疾病而服用激素、类同醇类等药物会影响测试结果。
5、 本产品不涉及避免或克服先天性遗传缺陷病，亦不适用于绝经期妇女。
6、 色盲或色弱者不宜使用本产品。
7、 服用避孕药会影响测试结果，应在停药三个月后，再使用本产品。
8、 本产品为一次性用品，有效期十八个月(生产日期见铝箔袋)。
9、 请在即将测试前再打开铝箔袋。
10、 本产品需保存在阴凉干燥处，如有破损勿使用。
