新浪博客

重金属检查法在泡腾片包装质量检测中的应用

2022-08-02 14:29阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/5591974285

重金属检测是药品包装质量标准中的一项常规检测项目，在泡腾片管的质量标准中，也涉及到了这项检测。那么，其检测方法是怎样的呢？


99管-1.jpg
泡腾片99管




在泡腾片包装的质量标准中，《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》，对于重金属的要求如下：精密量取水供试液 20ml , 加醋酸盐缓冲液 (pH3.5) 2ml , 依法检查 〈中 国药典 2015 年版通则 0821第一法 ) ,含重金属不得过百万分之一。


口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖



检测方法：除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同重量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。


泡腾片管
泡腾片管


以上是泡腾片包装质量标准中，关于重金属检测的具体流程。重金属超标将导致药物受到污染，危害人体健康，所以要严控这项检测，确保包装安全。

我的更多文章

下载客户端阅读体验更佳

APP专享