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口服液体药用聚丙烯瓶/高密度聚乙烯的失水率要求

2024-09-04 13:41阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/5591974285

失水率是指药物在特定条件下在干燥环境中失去水分的速度和程度，‌它是评估药物质量稳定性和保存条件的重要指标之一，口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶作为一种半透性包装容器，也需要考察此项目。


口服制剂儿童安全盖.jpg
口服制剂儿童安全盖
“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”（中国药典2020年版四部通则9001）中提到，对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。
“药包材通用要求指导原则”（中国药典
2020年版四部通则9621）在药包材与药物的相容性试验中提到，应考虑包装制剂后药物的质量变化(药物稳定性)，包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。
《新原料药和制剂的稳定性试验（ICH Q1）》中规定，
包装在半渗透容器中的水溶液制剂，除物理、化学、生物和微生物稳定性考察外，应考察潜在的失水性。
通常制剂的“显著性变化”定义为：含量与初始值相差 5%。测试分为长期试验、中间试验和加速试验，要求如下：
1.长期试验：放置条件为25±2/40%RH±5%RH30±2/35%RH±5%RH ，考察时间为12个月。
2.中间试验：放置条件为30±2/65%RH±5%RH，考察时间为6个月，
3.加速试验：放置条件为40±2/不超过（NMT）25%RH ，考察时间为6个月。
长期试验在25±2/40%RH±5%RH还是在30±2 /35%RH±5%RH 条件下进行，由申请者决定。如果把30±2/35%RH±5%RH 作为长期试验条件，则无中间试验条件。


口服液体药用高密度聚乙烯瓶60ml.png
口服液体药用高密度聚乙烯瓶60ml


如果在 25±2/40%RH±5%RH 条件下进行长期试验，而在加速放置条件下的 6 个月期间的任何时间点发生除失水外的显著变 化，应增加按“一般情况”下所述的中间试验，以考察 30时温度的影响。在加速试验放置条件下，仅失水一项发生显著性变化，不必进行中间试验。然而，应有数据证明制剂在建议的货架期贮藏在 25，40%RH时无明显失水。


口服液体药用聚丙烯瓶20ml.jpg
口服液体药用聚丙烯瓶20ml
以上是口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶的失水率要求，其实也是半透性容器关于失水性的通用要求，药品的质量和安全性是关系到人民群众健康的大事，‌必须严格按照中国药典等法定标准进行质量控制。‌

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