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国家药监局批准芦康沙妥珠单抗上市信息
本次芦康沙妥珠单抗获批适应症为：本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。长久以来，这部分患者始终存在未被满足的治疗需求，芦康沙妥珠单抗的获批上市，真正解决了患者们面临的燃眉之急，也更加体现了国产创新药物「中国速度」与「中国智造」的优异实力。
2024年11月28日19:46分，经历短暂筹备期后，佳泰莱®（注射用芦康沙妥珠单抗）已经送达国药集团西南医药有限公司武兴路药店，并在该药店完成了真正意义上的药品上架，具备销售条件！
上架图片（来源：国药西南药店服务号）
祝贺芦康沙妥珠单抗，也期待它能为更多乳腺癌患者带来实际的帮助。
关于芦康沙妥珠单抗
芦康沙妥珠单抗是四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的TROP2 ADC，随着它的获批上市，是首个获批上市得国产创新TROP2 ADC。药物获批的背后，其底气在于芦康沙妥珠单抗所具备的优异实力。从2022年7月起，芦康沙妥珠单抗已先后获得4项突破性疗法认定（BTD）,同时有3项新药上市申请（NDA）均纳入优先审评审批程序。同时，如前文所述，转移性三阴乳腺癌二线治疗适应症已获批。
在肺癌、乳腺癌治疗领域，芦康沙妥珠单抗已取得了瞩目成绩。如今针对三阴性乳腺癌患者的适应症已经获批，预计在2025年，芦康沙妥珠单抗针对EGFR突变的非小细胞肺癌两项NDA有望获批，这款重磅新药，届时也将彻底改变EGFR-TKI耐药后晚期NSCLC患者治疗格局。
芦康沙妥珠单抗取得的4项BTD及3项NDA
关于OptiTROP-Breast01临床研究
此次芦康沙妥珠单抗的获批，是基于其重磅III期临床研究OptiTROP-Breast01的研究数据。临床结果表明：芦康沙妥珠单抗疗效全面领先常规单药化疗，重塑晚期三阴性乳腺癌二线治疗新标准。
不仅如此，在HR+/HER2-mBC、NSCLC、妇科肿瘤和消化道肿瘤等多个癌种中，芦康沙妥珠单抗同样有着非常优异的表现，相继取得了出色的成果。根据芦康沙妥珠单抗已公布的临床研究数据（详见下表格）显示，其具有同类更优的潜质。
而基于芦康沙妥珠单抗TROP2靶点更加广阔的适用范围以及临床巨大的未被满足的治疗需求，它的广谱抗癌潜力如今正在更多的释放。截止目前，芦康沙妥珠单抗已在全球范围内注册开展了17项III期临床试验，将来有望为多种实体瘤患者带来更有效更安全的治疗选择。
图4：研究数据与展望
随着首个药房完成了芦康沙妥珠单抗的上架销售，相信这款重磅创新药物的出现，很快就将为乳腺癌患者带来实实在在的治疗获益。也期待在不远的将来，我们可以迎来芦康沙妥珠单抗更多、更加优秀的好消息，实现更多适应症的获批，为所有癌症患者都燃起新的希望。