1、批准URS（许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）
前提：
变更申请已批准
2、实施DQ
前提：
URS已批准
DQ方案已批准
DQ小组人员已培训
3、风险评估及制定验证计划
前提：
DQ报告已批准
4、实施IQ
前提：
风险评估报告及验证计划已批准
IQ方案已批准
IQ小组人员已培训
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1、批准URS（许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）
前提：
变更申请已批准
2、实施DQ
前提：
URS已批准
DQ方案已批准
DQ小组人员已培训
3、风险评估及制定验证计划
前提：
DQ报告已批准
4、实施IQ
前提：
风险评估报告及验证计划已批准
IQ方案已批准
IQ小组人员已培训
5、实施OQ
前提：
IQ报告已批准
OQ方案已批准
OQ小组人员已培训
支持文件：
设备操作SOP（草案）
6、实施PQ
前提：
OQ报告已批准
PQ方案已批准
PQ小组人员已培训
支持文件：
设备操作SOP
仪表校准计划/SOP
预防维保SOP
设备清洁SOP（草案）
岗操SOP（草案）
7、实施工艺验证、实施清洁验证
前提：
PQ报告已批准
验证方案已批准
验证小组人员已培训
支持文件：
工规SOP（草案）
批记录SOP（草案）
设备日志SOP
设备清洁SOP
其它：
检验方法已验证或确认
公用系统处于验证状态
操作人员已培训
物料、包材已放行
设备清洁及结果确认合格
8、实施持续工艺确认
前提：
工艺验证报告已批准
持续工艺确认方案已批准
支持文件：
工规SOP
批记录SOP
岗操SOP
变更控制SOP
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