申请换证期间发生经营药品行为如何定性处理

2014-11-13 10:27阅读：

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福建省某药业有限公司（以下简称药业公司）为A局辖区的药品批发企业，其《药品经营许可证》于2014年5月6日到期，现处于《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证期间。2014年11月4日，A局在对药品市场进行日常监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。具体情况如下：
2014年4月17日，药业公司提出的换发《药品经营许可证》（有效期至2014年5月6日）、《药品经营质量管理规范认证证书》(有效期至2016年3月16日)的申请通过A局初审。2014年6月19日，A局所在福建省局认证组对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。2014年9月26日，省局认证组对药业公司开展GSP认证复查，发现药业公司有一个项目整改不到位，同时发现其于2014年

7月、9月分别有购进药品行为。检查组认为药业公司复查情况不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。
药业公司申辩称上述两批次药品系供货企业依据之前签订的销售合同所发货的药品，其将该两批药品存放于仓库待验区，未进行入库和销售并已于2014年9月29日将上述两批药品退货给供货企业。药业公司向A局提交了《销售合同》、退回药品的《货物运单》、供货企业的《收货证明》等证明材料。A局已向供货企业所在地的食品药品监管部门发函协查该两批药品的流向。
2014年11月4日，A局在对药品市场进行日常监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。
药业公司认为：国家总局于2013年6月25日发布的《关于贯彻实施新修订<</span>药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监[2013]32号）要求从2013年6月25日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，即实施“两证合并许可”。2013年11月，药业公司曾有提出过换证申请，但由于国家总局制定的新版《药品经营质量管理规范》配套的5个附录于2013年10月23日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”的许可（认证）的相关改造、升级等工作,所以才于2014年3月31日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。
药业公司辩称，《药品经营许可证管理办法》规定的换发新证的程序相对简单，其《药品经营质量管理规范认证证书》要到2016年3月才到期。由于是“两证合并许可”,省局认证组系依据《福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》进行认证的，认证周期相对原先单纯的许可换证审查周期较长，2014年5月6日许可证有效期届满后，企业停止经营，经营场所房租、员工工资等日常开支负担重且客户流失严重，企业后续经营压力很大。

请问：对本案药业公司在《药品经营许可证》期限届满前提出换证申请，《药品经营许可证》期限届满后，处于换证审查期间的经营药品行为如何定性处理？
欢迎讨论，来稿请发wangdh@cnpharm.com

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