据礼来（Eli Lilly and Company）官网，治疗阿尔茨海默病的新药多奈单抗注射液（Donanemab）获得美国 FDA 批准进行标签更新，新增推荐滴定给药方案，新方案采用更渐进的剂量递增方式。
多奈单抗注射液是每月一次的淀粉样蛋白靶向治疗药物，适用于早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）以及确诊存在淀粉样蛋白病理的 AD 轻度痴呆症患者。
多奈单抗是靶向 β 淀粉样蛋白的单克隆抗体，能特异性结合名为 N3pG 的淀粉样蛋白亚型。通过靶向这一亚型，多奈单抗能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。该疗法在去年 7 月获得美国 FDA 批准，用于治疗出现早期症状的 AD 患者。
此前，多奈单抗已在国内获批，详情参见：全球首款！每月 1 针，不用终身服药，刚刚在国内开打了。其新研究显示，新滴定方案显著降低与水肿/积液相关的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA-E）的发生率，同时仍实现了相似水平的淀粉样蛋白斑块清除和 P-tau217 减少。
ARIA-E 是针对包括多奈单抗在内的靶向淀粉样斑块的疗法的副作用，通常无症状，但也可能发生严重甚至致命的事件。
这次批准标签更新主要是依据 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究结果。与原方案相比，新滴定方案在 24 周时将 ARIA-E 发生率降低了 41%，在 52 周降低了 35%。
新滴定方案与原方案差异在于：将第一剂中的一个小瓶剂量延后到第三剂，在第 24 周前提供相同剂量药物。该方案在不影响多奈单抗注射液原有每月一次、有限疗程治疗潜力的基础上，减少了 ARIA-E 发生率。
TRAILBLAZER-ALZ 6 研究主要发现：
主要终点：接受