根据美国卫生与人类服务部数据显示,目前美国医生处方中九成是仿制药,连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞也开始看好仿制药。我国是仿制药大国,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,同时药品市场上在售的仿制药约占整体销售份额的2/3。国家继2018年发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,2019年公布《第一批鼓励仿制药目录》,包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物,给仿制药行业包含上游的研究开发、原料药生产制造,中游的医药工业,下游的医药流通企业带来巨大商机。
一、云南省支持仿制药产业的政策环境较好
早在2016年,云南省就出台《云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》,提出要引导、督促药企对已批准上市的289个品种近17000个批准文号的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。同年出台的《云南省生物医药和大健康产业发展规划(2016—2020年)及三年行动计划(2016—2018年)》中,明确提出支持莫吉司坦、扎托布洛芬、盐酸纳美芬等仿制药品研发,支持省内企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,支持云南国产品牌仿制药开展国际注册认证。
2019年2月,云南省发布《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,继续推进“4+7”带量采购政策落地,提出了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善仿制药使用激励机制等支持政策等具体导向,还强调落实税收优惠政策、推动仿制药产业国际化、推进药品价格改革等举措。11月,又出台了《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,其中包括积极推进仿制药一致性评价、大力引进仿制药落地生产、鼓励化学药研发等推动仿制药突破发展的三大主要任务,明确了省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅、省投资促进局、省发展改革委、省卫生健康委、省商务厅等责任部门。
二、云南省仿制药原料本地化条件好但研发投入不足
云南在仿制药产业上游的优势是原料。云南是全国植物种类最多的省份,有“药物宝库”“香料之乡”之称,在全国近3万种高等植物中,云南占60%以上,全省生物药用资源种类达6559种,占全国
一、云南省支持仿制药产业的政策环境较好
早在2016年,云南省就出台《云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》,提出要引导、督促药企对已批准上市的289个品种近17000个批准文号的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。同年出台的《云南省生物医药和大健康产业发展规划(2016—2020年)及三年行动计划(2016—2018年)》中,明确提出支持莫吉司坦、扎托布洛芬、盐酸纳美芬等仿制药品研发,支持省内企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,支持云南国产品牌仿制药开展国际注册认证。
2019年2月,云南省发布《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,继续推进“4+7”带量采购政策落地,提出了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善仿制药使用激励机制等支持政策等具体导向,还强调落实税收优惠政策、推动仿制药产业国际化、推进药品价格改革等举措。11月,又出台了《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,其中包括积极推进仿制药一致性评价、大力引进仿制药落地生产、鼓励化学药研发等推动仿制药突破发展的三大主要任务,明确了省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅、省投资促进局、省发展改革委、省卫生健康委、省商务厅等责任部门。
二、云南省仿制药原料本地化条件好但研发投入不足
云南在仿制药产业上游的优势是原料。云南是全国植物种类最多的省份,有“药物宝库”“香料之乡”之称,在全国近3万种高等植物中,云南占60%以上,全省生物药用资源种类达6559种,占全国
