【肖传国谈肖氏术】关于手术类临床研究的规范（以人工反射弧为例）BY 肖传国 (1814 查看)
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日期: December 16, 2010 03:53PM
关于手术类临床研究的规范（以人工反射弧为例）
BY：肖传国 2006-07-16
临床试验最常用最经典的双盲对照主要用于药物和无创研究。
对有创临床研究，特别是需施行麻醉和手术者，双盲对照并不适用，而是需严格遵守下列原则:
1 必须先经过重复性动物实验，必要时包括灵长类，确证该手术/假体/设备等的确有效。对病人的利益大于风险 Benefit/risk ratio in favor of patients。
肖传国人工反射弧手术在美国PVA 和NIH 支持下，历经rat, cat & canine（dog）动物实验均成功，历时8年（88-95）。
2 在开始临床研究前，必须经过临床研究伦理委员会严格审查。该委员会包括专家、社会工作者、律师、和普通人。然后。病人必须清楚明白的告知所有可能性、危险、权利（知情同意）。
3 第一阶段的研究应局限于最小样本（人数），主要目的首先是证明无危险的副作用和并发症，其次是证明其作用。
肖传国1995年申请NIH 临床试验，研究计划获得IRB批准（当时NIH要求所有临床基金申请需