新浪博客
- 7 不良反应
- 8 禁忌
- 9 注意事项
- 10 孕妇及哺乳期妇女用药
- 11 儿童用药
司库奇尤单抗注射液成份
编辑 播报活性成份：司库奇尤单抗 [3]
司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗体，属于IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A）并中和该细胞因子的生物活性。
分子量约为151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。
辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80、注射用水。
司库奇尤单抗注射液性状
编辑 播报无色至淡黄色液体。 [3]
司库奇尤单抗注射液适应症
编辑 播报用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。 [1]
司库奇尤单抗注射液剂型
编辑 播报预装式注射器 [2]
司库奇尤单抗注射液规格
编辑 播报1ml:150mg [2]
司库奇尤单抗注射液用法用量
编辑 播报须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。
用量
本品的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。
300mg分2次进行皮下注射，每次150mg。
用法
本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。
如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。使用说明见【司库奇尤单抗预装式注射器的使用操作和废弃处理说明】。
特殊人群
肾损伤/肝损伤
尚未在此类患者人群中进行本品的研究。
儿童患者
参见【儿童用药】。
老年患者
参见【老年用药】。
司库奇尤单抗注射液不良反应
编辑 播报在本品用于治疗多种适应症（斑块状银屑病和其他自身免疫性疾病）的盲法或开放的临床研究中，超过11,900例患者接受了本品治疗，共计有20,995患者年的暴露量。 [3]
其中超过7,100例患者暴露于本品至少1年。
将使用本品治疗斑块状银屑病的4项III期安慰剂对照研究数据进行合并，用于评价治疗12周后的安全性。共对2,076例患者进行了评价，其中692例患者接受150 mg本品治疗，690例患者接受300 mg本品治疗，694例患者接受安慰剂治疗。
最常报告的药物不良反应（ADR）为上呼吸道感染（以鼻咽炎，鼻炎最为常见）。大多数事件为轻度或中度。
在本品治疗斑块状银屑病III期研究的安慰剂对照期内，由于不良事件而停药的患者比例在司库奇尤单抗组约为1.2%，在安慰剂组为1.2%。
按照MedDRA系统器官分类列出了使用本品治疗银屑病的临床研究中观察到的药物不良反应（表1）。在每个系统器官分类中，按频率对不良反应进行排列，最先列出的为最常见的不良反应。在每个频率分组中，按严重程度降序列出了药物不良反应。此外，每种药物不良反应对应的频率分类均基于如下惯例（CIOMS III）：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至< /10）；少见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000）。
表1 本品治疗银屑病的临床研究中出现药物不良反应的患者百分比1)