药物不良反应中受试者补偿问题探讨
2021-01-25 15:48阅读：
我国新修订的药品管理法大力鼓励创新，同时，各项医保政策更加青睐本土创新药，在这种大背景下，可以预见，将来会有越来越多的医药企业积极研发新药、加入到临床试验的行列中来。因此，如何规范药物临床试验行为，充分保护受试者，同时保障申办方、CRO、研究者等各方合法权益，是个值得关注的命题。
药品管理法以及实施条例，《药物临床试验质量管理规范》等，对于药物临床试验都有相应的规定，但在实务中，这些法律法规对于药物临床试验中受试者权益保护问题，仍然存在不少盲区。如《药物临床试验质量管理规范》规定：”申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。”但是，我国法律法规对于受试者的补偿方式方法，并无具体规定。
本文以案例为讨论基础，尝试对药物临床试验中受试者权益保护，特别是药物不良反应中的补偿问题进行讨论。
【案例】易某，女，31岁。在接到临床试验招募广告后，参加某三甲医院的I期临床试验。试验前，经过体检，研究者认为可以入组，遂服用某生物医药公司研发的拟用于治疗骨质疏松的试验用药品。加入临床试验约三个月后，易某出现全身疼痛等症状，经外院检查骨密度下降，被诊断为骨质疏松，并进行治疗。易某联系医疗机构，医疗机构接待人员答复易某，其出现骨质疏松与临床试验有关，可以报销治疗费用，同时补偿1万元。易某认为补偿太少，要求增加金额为30万元，双方无法达成一致意见，易某于是向当地行政主管部门进行投诉。但是，行政主管部门在处理时，也面临法律上的困境，即药物临床试验中究竟如何确定补偿金额？
一、
我国法律对于药物不良反应的补偿并无针对性规定
临床试验(Clinical
Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在《药物临床试验质量管理规范》中，药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
由此可见，药物不良反应不同于不良事件，一般认为，它的发生与药物临床试验之间存在因果关系。这种情况下，立法应当对受试者予以保护。
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第32条第3款规定：“开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。”从条文上，可以看出三层意思，一是试验者自身要遵守医学伦理规范，二是伦理委员会要对临床试验进行审查，三是要取得受试者的知情同意，但对于受试者补偿问题，并没有进行规定。《中华人民共和国药品管理法》第21条规定：“实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。”药品管理法原则上规定采取有效措施保护受试者合法权益，但在该法以及实施条例中，也没有更具体的规定。
2020年7月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》中第三十九条规定：“申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。…
…（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。（三）申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。”
由上可以看出，至今为止，我国法律法规对于药物临床试验中出现药物不良反应后，受试者如何进行补偿，补偿金额如何确定，并没有具体规定。
二、
药物不良反应不能适用侵权责任计算赔偿金
...
（ 本文已投稿，后续以用稿单位的文本为准，给您带来不便，深表歉意）
