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临床试验中，如何保护患者的知情同意权?

2019-12-14 20:54阅读：

http://blog.sina.cn/dpool/blog/u/1774698150

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临床试验中，如何保护患者的知情同意权?


依据我国《药物临床试验质量管理规范》规定，所谓临床试验， 是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。


知情同意书需告知受试者的要素包括：研究背景、项目目的、试验流程、试验期限、试验可能的受益、试验分组情况、试验可能的风险、 试验保密及保护受试者隐私、试验保险及赔偿、受试者的权利告知（自 愿、自由参加及退出）等。知情同意书的其他信息还包括受试者签名及日期、受试者联系方式、研究者签名及日期、研究者联系方式、法定代理人签名及日期、法定代理人与受试者的关系、伦理委员会的联系人及 联系方式、知情同意书的版本号及版本日期。根据《药物临床试验质量 管理规范》的规定，还需要告知受试者可供选择的其他治疗方法。


另外，广州医疗纠纷律师
认为知情同意书还需要注意语言表述问题，避免翻译性语言过于晦涩、专业术语太多，甚至有诱导性语言存在。


《药物临床试验质量管理规范》第15条规定；“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知 情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情 同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命， 恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
相关法律依据：《药物临床试验质量管理规范》。



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