如何保证微生物鉴定药敏分析系统检测结果的准确性？
2026-02-24 15:20阅读：
如何保证微生物鉴定药敏分析系统检测结果的准确性？
百欧博伟生物：保证微生物鉴定药敏分析系统检测结果的准确性，需要从仪器性能、操作流程、质量控制、人员能力等多维度进行严格把控，形成全流程的质量保障体系。具体措施如下：
一、仪器与耗材的标准化管理
1、仪器的定期校准与维护
按照厂商要求和实验室规范，定期对系统的核心模块（如光电检测器、孵育温度控制系统、加样机械臂、图像识别系统等）进行校准。例如：
温度校准：确保孵育模块的实际温度与设定温度一致（误差通常需≤±1），避免温度波动影响微生物生长或生化反应。
光电校准：通过标准浊度管校准比浊仪，确保对微生物生长浊度的检测精度；对图像识别系统，用标准抑菌环模板校准测量精度。
建立仪器维护日志，记录清洁、部件更换（如加样针、过滤器）等操作，及时排除机械故障（如加样不准、光路堵塞）。
2、耗材与试剂的质量控制
选择经国家药品监督管理
局（NMPA）认证、与系统匹配的原装试剂（如鉴定卡、药敏板、培养基、抗菌药物），避免使用过期或不合格产品。
试剂储存需严格遵循说明书（如
2-8冷藏、避光），并记录接收、启用、过期时间；对敏感试剂（如某些抗菌药物），需监测其稳定性（如定期用标准菌株验证活性）。
鉴定卡 /
药敏板开封后需在规定时间内使用，避免因暴露于空气导致底物失效或污染。
二、样本前处理的规范化操作
样本前处理是结果准确的“源头保障”，需重点控制以下环节：
1、纯培养物的质量
鉴定和药敏试验需使用纯培养菌落（单个菌落纯化 2-3
次），避免杂菌污染。若样本中存在多种微生物，需通过分区划线、选择培养基等方法分离纯化。
确保菌落处于对数生长期（如细菌培养 18-24
小时），老化菌落可能导致生化反应能力下降，影响鉴定结果。
2、菌悬液浓度的标准化
制备菌悬液时，需用比浊仪调整浓度至标准麦氏浊度（如多数细菌鉴定为 0.5
麦氏浓度，约 1.5×10CFU/mL），浓度过高或过低会导致：
鉴定卡中生化反应信号过强或过弱，干扰判读；
药敏试验中 MIC
值偏高或偏低（如菌液过浓可能误判为“耐药”）。
三、严格执行内部质量控制（IQC）
通过每日 /
定期对标准菌株的检测，验证系统性能的稳定性：
1、选择标准菌株
采用国际公认的标准菌株，如：
革兰氏阴性菌：大肠埃希菌 ATCC
25922、肺炎克雷伯菌 ATCC
700603（ESBL
阳性株）；
革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌 ATCC
25923（敏感株）、ATCC
43300（MRSA
株）；
真菌：白色念珠菌 ATCC
90028。
2、质控频率与判读
每日进行常规检测时，同步测试 1-2
株标准菌株，记录其鉴定结果（需与预期种属一致，可信度≥95%）和药敏结果（MIC 值或抑菌环直径需在 CLSI/EUCAST
标准范围内）。
若质控结果失控（如标准菌株鉴定错误、药敏结果超出允许范围），需立即暂停检测，排查原因（如试剂失效、仪器未校准），待问题解决后重新验证。
四、遵循标准化判读与更新
1、依据权威标准判读
药敏结果判读需严格遵循国际标准（如
CLSI《抗微生物药物敏感性试验执行标准》、EUCAST 指南），确保“敏感（S）/ 中介（I）/ 耐药（R）”的判定阈值（MIC
折点、抑菌环直径）与最新版本一致。
例如，2023 年 CLSI 更新了某些头孢菌素对肠杆菌科细菌的 MIC
折点，系统需同步更新判读标准，避免因标准过时导致结果错误。
2、系统软件与数据库更新
及时更新系统的微生物数据库（如新增菌株的生化特征、耐药基因信息）和药敏判读规则，确保对罕见菌株、新型耐药机制（如
CRE 碳青霉烯类耐药肠杆菌科）的准确识别。
五、人员能力与操作规范
1、专业培训与资质认证
操作人员需经系统培训，掌握仪器原理、操作流程、故障排除等技能，考核合格后方可上岗。
定期开展内部培训，学习最新的微生物检测标准、耐药菌检测技术等，提升对复杂结果的分析能力。
2、标准化操作程序（SOP）
制定详细的
SOP，明确样本接收、纯培养、菌悬液制备、加样、孵育、结果审核等各环节的操作要求（如加样体积、孵育时间），并严格执行。
对关键步骤（如菌落纯度判断、浊度调整）进行双人核对，减少人为误差。
六、外部质量评估（EQA）与结果追溯
1、参与室间质评
定期参加国家或国际组织的室间质评，通过盲样检测验证实验室的检测能力。
对室间质评不合格项目，需分析原因（如操作失误、系统偏差），制定纠正措施并跟踪改进效果。
2、数据记录与追溯
系统需自动记录所有检测数据（如样本信息、菌悬液浓度、孵育参数、原始吸光度值、结果判读依据），并与实验室信息管理系统（LIS）对接，确保数据可追溯。
定期回顾历史数据（如近 3
个月的标准菌株质控结果、临床样本的鉴定符合率），分析趋势性偏差（如某类菌株鉴定准确率下降），及时干预。
七、总结
微生物鉴定药敏分析系统结果的准确性，是仪器性能、试剂质量、操作规范、质量控制等多因素共同作用的结果。通过“仪器校准
- 试剂质控 - 样本规范 - 内外质控 - 人员胜任 -
标准更新”的全流程管理，可最大限度减少误差，为临床提供可靠的病原学诊断和用药依据。
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