我也来谈谈集采和一致性评价
2025-01-25 15:59阅读：
低价是举是劣币驱逐良币、低质量发展的经典机制 
集采药频上热搜，说明老百姓非常关切，集采为何费力不讨好，值得深思，不汲取教训，千万别因为什么药或械引爆全民情绪。
复盘第十批国采，巨大争议的源头是一条规则之变。
取消降价≥50%即可中选的兜底规则，改为不高于同品种最低“单位可比价”1.8
倍可中选，这加剧药企的囚徒困境博弈。第十批集采收紧中标企业数，唯低价是举，竞争条件更加恶劣，堪称囚徒困境，劣币驱逐良币的经典机制。后续若干年后回顾，此机制，将是合成谬误、紧缩政策、低质量发展的经典案例。
对于药企，不谋全局只谋一域的“合成谬误”，不顾长远发展的“收缩性”产业政策正在冰冷地碾压着医药行业微弱的火苗。某些不合时宜的政策，似乎正在助力海外大药企及政府，联手绞杀正处于青春期、仍显孱弱稚嫩的国内医药产业链。
关于一致性评价，有人发现一个线索，Bluesky上面一个叫Air-Moving
Device的博主，他发现中国多个仿制药临床试验存在数据造假。
国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。
在国家药品监督管理局官网，下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。
中国仿制药，劣币继续驱除良币。
我们再来看看仿制药一致性评价的标准，在我们周围的贯彻和执行情况。仿制药一致性评价原则上要求生产标准一致性、药学等效性一致性、生物等效性一致性、说明书一致性同时评估，只有做到了上面5点，那么就可以认为仿制药跟原研药基本是一样的。
1. 生产标准一致性：就是国际药品生产质量管理规范（GMP）标准
2.
药学等效性一致性：这个要求就是仿制药的活性成分要跟原研药是一致的，非活性成分可以有所不同。决定仿制药与原研药质量差异的因素有药品的药学特性、辅料、生产工艺、杂质、稳定性和溶出度等。
3.
生物等效性一致性：就是仿制药的药物成分被人体吸收的速度跟量是一样的，我们的一致性评价缺乏长期稳定性和批间质量差异的验证，随时间变化和不同批次引起的质量稳定性差异最终体现在药品的疗效和安全性上。
4.临床等效性一致性：仿制药都没有做这个临床试验。药学等效性研究中未涵盖质量标准、药物活性成分的晶型和粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较。即使是同一药物，如果粒度或晶型不同，不仅物理性质会有所不同，其生物活性也有明显差异，临床应用受到干扰。相似的，即使辅料的品种和型号相同，加入的量和顺序上的差异最终影响药品的临床疗效。而辅料的控制、工艺、生产是我国制药业的薄弱环节。
一项研究结合北京市集采中选的25个药品采购、临床诊疗及不良反应数据，对集采中选药品使用情况及效果予以分析，药品不良反应观察时间为：2017年3月23日至2021年3月22日。研究结果显示，有一半以上的药品在带量采购后ADR上报率有所增加，其中厄贝沙坦的不良反应上报率达到带量前的2.5倍
但是如果有临床等效性一直的临床试验才能真正证明仿制药跟原研药效果是一样的。
5.说明书一致性
仿制药需提供适当的说明书，详细阐述药品的适应症、用法用量、注意事项、不良反应等信息，且这些信息需与原研药的说明书保持一致。仿制药的说明书往往也非常简单。而且同样的药物大家会发现不同厂家出具的说明书是完全不一样的，包括适应症都不一样，这点其实就不对，同样的药物说明书就应该是一样的。
集采不是问题，唯低价中标才是问题；仿制药不是问题，中国仿制药才是问题。而这里面，最重要的是公权监管问题：医保局为了省钱，不管低价对质量的影响，药监局不承担基本的监管责任，导致连印度都能造好的仿制药我们造不好。
所以，我呼吁，不仅仅是放开原研药、而是要提高对仿制药的质量监管，这里面，最最重要的是信息透明，这样公众和媒体才能有办法进行监督，必须像国外一样公布详细的一致性的评测数据，而不是仅仅给一个结果，而且需要迭代更新，而不是一次性评价。
