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物制品等），考虑其理化性质（如 pH、渗透压、抑菌成分等）对微生物生长的影响。
二、验证关键项目
1、专属性（特异性）
目的：确认检查方法能特异性检出目标控制菌，且不受供试品中其他微生物或成分的干扰。
验证方法：
向供试品中加入目标控制菌的标准菌株（如大肠埃希菌 ATCC 25922），按照检查方法操作，观察是否能有效检出（如增菌后培养阳性、分离后菌落形态及生化反应符合该菌特征）。
同时加入非目标菌的标准菌株（如与控制菌形态或生化特性相近的菌株），观察是否不被误判为目标控制菌。
2、检出能力（灵敏度）
目的：确认方法能检出供试品中低浓度的目标控制菌（通常需达到 10 CFU 以下，如 1~10 CFU）。
验证方法：
制备含1~10 CFU 目标控制菌的供试品溶液，按照检查方法进行增菌、分离和鉴定，重复多次（如 3 次以上），要求每次均能成功检出。
若供试品有抑菌作用，需验证所采用的“中和方法”（如加入灭活剂、稀释法、离心沉淀法等）能否有效消除抑菌性，确保低浓度菌可生长。
3、耐用性
目的：确认检查方法在实验条件（如培养温度、时间、培养基批号等）微小变动时，仍能保持稳定性。
验证方法：
适当调整关键实验参数（如培养温度 ±1、培养时间 ±2h），重复检查过程，观察结果是否一致（如目标菌仍能被检出，且无假阴性 / 假阳性）。
4、供试品的抑菌性排除验证
目的：确认供试品本身对目标控制菌无抑制作用，或所采用的处理方法（如稀释、中和、过滤等）能有效消除其抑菌性。
验证方法：
进行“菌回收率试验”：将一定浓度的目标控制菌分别加入“供试品溶液”和“稀释液（或中和剂溶液，作为阳性对照）”中，培养后计数两组的菌数，计算供试品组的菌回收率（通常要求≥70%，或与阳性对照无显著差异）。
若回收率过低，需优化处理方法（如增加稀释倍数、更换中和剂），并重新验证直至符合要求。
三、验证结果判断
若上述项目均符合要求（如专属性强、低浓度菌可检出、耐用性良好、抑菌性被有效排除），则判定该控制菌检查法适用于该供试品。
若验证失败（如供试品抑菌性无法消除、目标菌不能被特异性检出），需调整检查方法（如修改增菌培养基、优化样品前处理步骤），并重新进行验证。
四、注意事项
验证所用的标准菌株需符合规定（如来自认可的菌种保藏机构，且传代次数在规定范围内）。
实验过程需严格遵循无菌操作，避免外来污染干扰结果。
若供试品配方、生产工艺等发生重大变更，可能影响微生物检查结果，需重新进行验证。
通过上述验证，可确保控制菌检查法的科学性和可靠性，为药品的微生物质量控制提供有力保障。具体操作可参照《中国药典》《药品微生物检验技术规范》等相关标准。
北京百欧博伟生物技术有限公司的微生物菌种查询网提供微生物菌种保藏、测序、购买等服务,是中国微生物菌种保藏中心的服务平台，并且是集微生物菌种、菌种,ATCC菌种、细胞、培养基为一体的大型微生物查询类网站，自设设备及技术的微生物菌种保藏中心！欢迎广大客户来询！
二、验证关键项目
1、专属性（特异性）
目的：确认检查方法能特异性检出目标控制菌，且不受供试品中其他微生物或成分的干扰。
验证方法：
向供试品中加入目标控制菌的标准菌株（如大肠埃希菌 ATCC 25922），按照检查方法操作，观察是否能有效检出（如增菌后培养阳性、分离后菌落形态及生化反应符合该菌特征）。
同时加入非目标菌的标准菌株（如与控制菌形态或生化特性相近的菌株），观察是否不被误判为目标控制菌。
2、检出能力（灵敏度）
目的：确认方法能检出供试品中低浓度的目标控制菌（通常需达到 10 CFU 以下，如 1~10 CFU）。
验证方法：
制备含1~10 CFU 目标控制菌的供试品溶液，按照检查方法进行增菌、分离和鉴定，重复多次（如 3 次以上），要求每次均能成功检出。
若供试品有抑菌作用，需验证所采用的“中和方法”（如加入灭活剂、稀释法、离心沉淀法等）能否有效消除抑菌性，确保低浓度菌可生长。
3、耐用性
目的：确认检查方法在实验条件（如培养温度、时间、培养基批号等）微小变动时，仍能保持稳定性。
验证方法：
适当调整关键实验参数（如培养温度 ±1、培养时间 ±2h），重复检查过程，观察结果是否一致（如目标菌仍能被检出，且无假阴性 / 假阳性）。
4、供试品的抑菌性排除验证
目的：确认供试品本身对目标控制菌无抑制作用，或所采用的处理方法（如稀释、中和、过滤等）能有效消除其抑菌性。
验证方法：
进行“菌回收率试验”：将一定浓度的目标控制菌分别加入“供试品溶液”和“稀释液（或中和剂溶液，作为阳性对照）”中，培养后计数两组的菌数，计算供试品组的菌回收率（通常要求≥70%，或与阳性对照无显著差异）。
若回收率过低，需优化处理方法（如增加稀释倍数、更换中和剂），并重新验证直至符合要求。
三、验证结果判断
若上述项目均符合要求（如专属性强、低浓度菌可检出、耐用性良好、抑菌性被有效排除），则判定该控制菌检查法适用于该供试品。
若验证失败（如供试品抑菌性无法消除、目标菌不能被特异性检出），需调整检查方法（如修改增菌培养基、优化样品前处理步骤），并重新进行验证。
四、注意事项
验证所用的标准菌株需符合规定（如来自认可的菌种保藏机构，且传代次数在规定范围内）。
实验过程需严格遵循无菌操作，避免外来污染干扰结果。
若供试品配方、生产工艺等发生重大变更，可能影响微生物检查结果，需重新进行验证。
通过上述验证，可确保控制菌检查法的科学性和可靠性，为药品的微生物质量控制提供有力保障。具体操作可参照《中国药典》《药品微生物检验技术规范》等相关标准。
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